| 产品名称 | 全自动化学发光分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | BMbio-POCT10：该仪器的主机由机架、外壳、机械臂模块、孵育模块、清洗模块与读数模块组成，操作软件(软件名称：全自动化学发光分析系统，发布版本号：V1.0)与电脑构成控制系统。BMbio-POCT10A/BMbio-POCT20：该仪器的主机由机架、外壳、机械臂模块、孵育模块、清洗模块、读数模块、进卡模块、条形码扫描模块组成、操作软件(软件名称：单人份POCT化学发光分析系统，发布版本号：V1.0)和外壳中内置电脑构成控制系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于辣根过氧化物酶(HRP)催化鲁米诺的酶促化学发光免疫分析法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血样本中的蛋白质、维生素、激素进行定量检测。 |
| 型号规格 | BMbio-POCT10、BMbio-POCT10A、BMbio-POCT20 |
| 产品储存条件及有效期 | 有源产品不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192220813 |
| 注册人名称 | 江苏拜明生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND） |
| 生产地址 | 盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND） |
| 批准日期 | 2021-12-14 |
| 有效期至 | 2024-07-16 |
| 变更情况 | 2021-12-14型号、规格变更 由“BMbio-POCT10”变更为“BMbio-POCT10、BMbio-POCT10A、BMbio-POCT20”结构及组成变更 由“该仪器的主机由机架、外壳、机械臂模块、孵育模块、清洗模块与读数模块组成，操作软件（软件名称：全自动化学发光分析系统，发布版本号：V1.0）与电脑构成控制系统。”变更为“BMbio-POCT10：该仪器的主机由机架、外壳、机械臂模块、孵育模块、清洗模块与读数模块组成，操作软件（软件名称：全自动化学发光分析系统，发布版本号：V1.0）与电脑构成控制系统。BMbio-POCT10A/BMbio-POCT20：该仪器的主机由机架、外壳、机械臂模块、孵育模块、清洗模块、读数模块、进卡模块、条形码扫描模块组成、操作软件（软件名称：单人份POCT化学发光分析系统，发布版本号：V1.0)和外壳中内置电脑构成控制系统。”适用范围变更 由“该产品采用基于辣根过氧化物酶（HRP）催化鲁米诺的酶促化学发光免疫分析法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清样本中的蛋白质进行定量检测。”变更为“该产品采用基于辣根过氧化物酶（HRP）催化鲁米诺的酶促化学发光免疫分析法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血样本中的蛋白质、维生素、激素进行定量检测。”产品技术要求变更 由“1.产品型号及其划分说明1.1产品型号 BMbio-POCT101.2 软件信息1.2.1软件名称：小型全自动化学发光分析系统 1.2.2软件发布版本：V1.0 1.3型号说明BMbio：企业标识POCT10：产品代号2.1 正常工作条件本仪器的正常工作条件为：a）环境温度：10℃～30℃；b）相对湿度：20-70%；c）大气压力：86.0 kPa～106.0kPa；d) 使用电源：AC220V±10%，50Hz±2%；e) 远离强电磁场干扰源；f) 避免强光直接照射；g) 具有良好的接地环境。2.3.3 反应区的温度控制功能 分析仪应能实现温度控制功能，温度准确性应在设定值的±0.5℃内，波动度不超过1.0℃。2.3.4 读数功能分析仪应能实现读数功能。2.3.6 加样准确度与重复性 分析仪加样准确度与重复性应符合以下要求：（1）当加样量a（ul）处于15≤a≤30范围时，准确度误差应≤±5%，变异系数应≤3.5%；（2）当加样量a（ul）处于30＜a≤100范围时，准确度误差应≤±5%，变异系数应≤2%；2.3.7软件功能2）运行功能产品的软件系统应能实现“提交任务、运行任务、设备自检、重置吸头、设置试剂参数、系统设置、暂停运行、退出系统”的功能。2.5安全要求应符合GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013和 YY 0648-2008的规定。2.7 配套试剂性能2.7.1线性相关性肌酸激酶同工酶（CK-MB）在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99。2.7.2批内测量重复性肌酸激酶同工酶（CK-MB）的批内测量重复性（CV，％）≤8%。2.7.3稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时的肌酸激酶同工酶（CK-MB）测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。”变更为“1.产品型号及其划分说明1.1产品型号BMbio-POCT10、BMbio-POCT10A、BMbio-POCT201.2 软件信息1.2.1软件名称与发布版本号 （1）仪器型号：BMbio-POCT10软件名称：全自动化学发光分析系统软件发布版本号：V1.0（2）仪器型号：BMbio-POCT10A、BMbio-POCT20软件名称：单人份POCT化学发光分析系统软件发布版本号：V1.01.3型号说明BMbio：企业标识POCT10（10A）(20)：产品代号3.1 正常工作条件本仪器的正常工作条件为：a）环境温度：10℃～30℃；b）相对湿度：30-70%；c）大气压力：86.0 kPa～106.0kPa；d) 使用电源：AC220V，50Hz；e) 远离强电磁场干扰源；f) 避免强光直接照射；g) 具有良好的接地环境。2.2.3 反应区的温度控制功能分析仪应能实现温度控制功能，温度准确性应在设定值的±0.5℃内，波动度不超过0.5℃。2.2.4读数功能2.2.4.1 仪器噪声 小于400。2.2.4.2 发光值的线性在不小于3个发光值数量级范围内，线性相关系数（r）应≥0.99。2.2.4.3 发光值的重复性变异系数（CV）应不超过5%。2.2.4.4 发光值的稳定性发光值的变化应不超过±10%。2.2.5 携带污染率携带污染率应≤10-5。2.2.6 加样准确度与重复性 分析仪加样准确度与重复性应符合以下要求：（1）当加样量υ（ul）处于υ≤10范围时，偏倚应不超过±1μL，变异系数（CV）应≤5%；（2）当加样量υ（ul）处于10＜υ≤50范围时，偏倚应不超过±10%，变异系数（CV）应≤3%；（3）当加样量υ（ul）处于υ＞50范围时，偏倚应不超过±5%，变异系数（CV）应≤2%；2.2.7软件功能2）运行功能①仪器型号：BMbio-POCT10功能：产品的软件系统应能实现“提交任务、运行任务、设备自检、重置吸头、设置试剂参数、系统设置、暂停运行、退出系统”的功能。②仪器型号：BMbio-POCT10A、BMbio-POCT20功能：产品的软件系统可实现十二项运行功能：系统设置（包括系统日志、平台设置、用户设置、项目设置、参数设置、条码配置、硬件检测和LIS设置）、提交任务、运行任务、暂停运行、质控统计、标准曲线、底物探测、重置针盒、实验监控、历史结果、设备维护（包括开机维护、关机维护、设备自检）和退出系统。” |
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