| 产品名称 | 可吸收多糖止血材料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是由植物来源的羧甲基淀粉钠为主要原料，经环氧氯丙烷交联制备而成的一种具有微孔结构的多糖。经电子束辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于手术中加压、结扎或其他常规止血措施无效或不能实施时，作为辅助止血材料对毛细血管、小静脉和小动脉止血(眼科、神经外科、泌尿外科除外)。 |
| 型号规格 | 0.25 g/支、0.3 g/支、0.4 g/支、0.5 g/支、0.7 g/支、0.75 g/支、0.9 g/支、1 g/支、1.2 g/支、1.5 g/支、1.7 g/支、2 g/支、2.5 g/支、3 g/支、3.5 g/支、4 g/支、4.5 g/支、5 g/支、5.5 g/支、6 g/支、6.5 g/支、7 g/支、7.5 g/支、8 g/支、8.5 g/支、9g/支 |
| 注册证编号 | 国械注准20213141076 |
| 注册人名称 | 赛克赛斯生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 济南市高新区开拓路2222号 |
| 生产地址 | 济南市高新区开拓路2222号、济南市高新区大正路1999号 |
| 批准日期 | 2021-12-21 |
| 有效期至 | 2026-12-20 |
| 变更情况 | 2024-06-04 载明生产地址由:济南市高新区开拓路2222号;载明生产地址变更为:济南市高新区开拓路2222号、济南市高新区大正路1999号 2024-07-11 产品型号规格由“0.25g/支、0.3g/支、0.4g/支、0.5g/支、0.7g/支、0.75g/支、0.9g/支、1g/支、1.2g/支、1.5g/支、1.7g/支、2g/支、2.5g/支、3g/支、5g/支”变更为“0.25 g/支、0.3 g/支、0.4 g/支、0.5 g/支、0.7 g/支、0.75 g/支、0.9 g/支、1 g/支、1.2 g/支、1.5 g/支、1.7 g/支、2 g/支、2.5 g/支、3 g/支、3.5 g/支、4 g/支、4.5 g/支、5 g/支、5.5 g/支、6 g/支、6.5 g/支、7 g/支、7.5 g/支、8 g/支、8.5 g/支、9g/支”。变更产品技术要求，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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