| 产品名称 | 个性化基台及螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该 产 品 由 符 合 GB/T13810-2017 的钛合金TC4 材料通过CAD/CAM 一体化加工而成，产品包括基台和中央螺钉。中央螺钉及个性化基台接口部分尺寸固定，通过CNC 数控机床切削成型，基台的接口部分为：十字内连接、内六角连接、莫氏锥度连接(非抗旋插接式)、梅花内连接、三角内连接。基台修复部分基于 CAD/CAM 技术切削成型。基台修复部分可个性化加工，其具体细分型号规格对应的可切削范围(穿龈高度、修复部分直径、冠部高度、基台角度、最小壁厚、龈缘最高点至基台上部最低点的最小高度)详见型号规格列表。个性化基台，中央螺钉表面未经任何其它处理，以非灭菌状态提供，为一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于连接、支持和固位修复体或种植体上部结构。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213171023 |
| 注册人名称 | 厦门市鑫达兴医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道后祥路71-2号第1-5层 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道后祥路71-2号第1-5层 |
| 批准日期 | 2021-12-03 |
| 有效期至 | 2026-12-02 |
| 变更情况 | 2022-01-17 “注册人住所：厦门市海沧区后祥南路15号五楼；生产地址：厦门市海沧区后祥南路15号五楼”变更为“注册人住所：厦门市海沧区新阳街道后祥路71-2号第1-5层；生产地址：厦门市海沧区新阳街道后祥路71-2号第1-5层”。 2024-05-06 该产品为国产三类申请变更注册，此次变更为个性化基台及螺钉新增产品（个性化基台型号：XDX-Y、XDX-M、XDX-S3；配套螺钉型号：XDX-M-L、XDX-S3-L），并提供了相应支持性资料。变更内容详见附件，产品技术要求变化对比表、型号规格变化对比表、结构及组成变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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