| 产品名称 | 一次性使用皮肤缝合器及拆钉器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用皮肤缝合器(以下简称：缝合器)主要由主手柄、击发手柄、钉仓、推钉板、缝合钉座和缝合钉组成；拆钉器为缝合器的附件，主要由拆钉器上钳体、拆钉器下钳体组成。主手柄、击发手柄采用符合GB/T12672-2009要求的ABS材料；钉仓采用符合HG/T 2503-1993要求的PC材料；推钉板、缝合钉座、拆钉器上下钳体采用符合GB/T 3280-2007要求的12Cr18Ni9材料；缝合钉采用符合GB/T 4234-2003要求的00Crl8Nil4Mo3材料。缝合器根据外形的不同，分为A、B、C三种型号；根据装载缝合钉数量分为15、25、35、45四种规格；根据缝合钉的宽度可分为普通型和宽型两种，分别用R和W表示。拆钉器根据外形的不同，分为A、B、C、D四种。缝合器及拆钉器外形光滑、轮廓清晰，无毛刺、锋棱、划伤及裂纹等缺陷。缝合钉钉头应尖锐，表面应光滑，无毛刺、凹痕等缺陷。缝合器使用时各运动组件应移动顺畅，无卡顿、粘钉、松脱。缝合器弹簧应有足够弹性，当松开手柄时能迅速复位。拆钉器要求使用方便，应能保证缝合钉顺利拆除，且试验材料表面不应有破损现象。缝合器产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。拆钉器产品出厂时无菌包装，为缝合器的选配件。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各类创伤及手术切口表层皮肤缝合。 |
| 型号规格 | TPYPFA-15W、TPYPFA-15R、TPYPFA-25W、TPYPFA-25R、TPYPFA-35W、TPYPFA-35R、TPYPFA-45W、TPYPFA-45R、TPYPFB-15W、TPYPFB-15R、TPYPFB-25W、TPYPFB-25R、TPYPFB-35W、TPYPFB-35R、TPYPFB-45W、TPYPFB-45R、TPYPFC-15W、TPYPFC-15R、TPYPFC-25W、TPYPFC-25R、TPYPFC-35W、TPYPFC-35R、TPYPFC-45W、TPYPFC-45R、拆钉器：TPYPC-A、TPYPC-B、TPYPC-C、TPYPC-D |
| 注册证编号 | 苏械注准20172650080 |
| 注册人名称 | 江苏特普优微创医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号B1栋 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号B1楼 |
| 批准日期 | 2021-12-31 |
| 有效期至 | 2022-01-15 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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