| 产品名称 | 注射泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 注射泵主要由主机及内部电池组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医院内对患者进行恒速静脉输注药液时使用。 |
| 型号规格 | EN-S7 Smart、EN-S7、EN-S3、EN-S5D、EN-Z50S、EN-S5DA、EN-Z50SA |
| 产品储存条件及有效期 | \ |
| 注册证编号 | 粤械注准20162540958 |
| 注册人名称 | 深圳影迈科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司；经营场所：宝安区23区大宝路41号德丰盛大厦A座五楼） |
| 生产地址 | 宝安区23区大宝路41号德丰盛大厦A座五楼 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162540958”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：14注输、护理和防护器械-01注射、穿刺器械。 |
| 批准日期 | 2021-05-10 |
| 有效期至 | 2021-07-31 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-23316007; 13590291042 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0587-2018 一次性使用无菌牙科注射针 YY/T 0497-2018 一次性使用无菌胰岛素注射器 GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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