| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 烤瓷冠(桥)采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。金属冠(桥) 采用齿科合金经铸造成型、工艺雕刻而成。纯钛光固化复合树脂桥：采用纯钛金属、树脂经光固化加工而成。光固化复合树脂冠采用光固化树脂加工制成。二氧化锆全锆桥、二氧化锆全锆桥冠、种植体上部二氧化锆全瓷冠、种植体上部二氧化锆全瓷桥：采用瓷块经烧结、成型、工艺雕刻而成。(不含牙种植体、基台及种植体附件)二氧化锆全瓷桥、二氧化锆全瓷冠、种植体上部二氧化锆全瓷冠、种植体上部二氧化锆全瓷桥：由全瓷材料和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成(不含牙种植体、基台及种植体附件)。铸瓷冠(嵌体、贴面): 由全瓷材料和瓷粉经压铸、成型、工艺雕刻而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | 钴铬合金烤瓷冠、桥，二氧化锆全瓷冠、桥，镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥，镍铬合金烤瓷金属复合桥型，钯银合金烤瓷冠、钯银合金烤瓷桥，钯金合金烤瓷冠、钯金合金烤瓷桥，镍铬合金金属冠、镍铬合金金属桥，金合金烤瓷冠、金合金烤瓷桥，纯钛光固化复合树脂桥，光固化复合树脂冠，种植体上部二氧化锆全锆冠、种植体上部二氧化锆全锆桥，种植体上部二氧化锆全瓷冠、种植体上部二氧化锆全瓷桥，二氧化锆全锆冠、二氧化锆全锆桥，铸瓷冠(贴面、嵌体) |
| 注册证编号 | 粤械注准20162630117 |
| 注册人名称 | 珠海市赛茵义齿技术有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市湾仔镇华美路2号华声工业区B座二层 |
| 生产地址 | 珠海市湾仔镇华美路2号华声工业区B座二层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162630117”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：17口腔科器械-06口腔义齿制作材料。 |
| 批准日期 | 2019-09-27 |
| 有效期至 | 2021-02-01 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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