| 产品名称 | 一次性使用无菌阴道扩张器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 半透明轴转式扩张器主要由上叶、下叶(含手柄)、轴销与轴孔组成； 透明推拉式扩张器主要由上叶、下叶(含手柄)、滑销与滑槽组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供妇产科作阴道诊察用。 |
| 型号规格 | 半透明轴转式(大号、中号、小号) 透明推拉式(大号、中号、小号) |
| 注册证编号 | 冀械注准20212180766 |
| 注册人名称 | 河北超然医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省保定市雄县韩西楼村 |
| 生产地址 | 河北省保定市雄县韩西楼村 |
| 其他内容 | 环氧乙烷灭菌 |
| 备注 | 原注册证号：冀械注准20172660083 |
| 批准日期 | 2021-12-06 |
| 有效期至 | 2027-02-14 |
| 变更情况 | null |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15932286688; 13633387576;0312-5799766 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册审查指导原则（2022年第41号） 一次性使用无菌阴道扩张器注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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