| 产品名称 | 一次性使用无菌配（溶）药器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用聚丙烯和软聚氯乙烯为主要原料，经注塑置换针、护帽、蠕动管和吸管等部件组合装配而成，分为5个型号16种规格。 PYQ-1A由ABS置换针和护帽组成。 PYQ-1B由ABS置换针、金属置换针和护帽组成。 PYQ-1C由ABS置换针和护帽组成。 PYQ-1D由金属置换针和护帽组成。 PYQ-1E由金属置换针和护帽组成。 PYQ-2A由双通道ABS置换针和护帽组成。 PYQ-3A由ABS置换针、蠕动管和护帽等部件组成。 PYQ-3B由ABS置换针、金属置换针、蠕动管和护帽等部件组成。 PYQ-3C由ABS置换针、避光蠕动管和护帽等部件组成。 PYQ-3D由ABS置换针、金属置换针、避光蠕动管和护帽等部件组成。 PYQ-4A由金属置换针、蠕动管、吸管、排气针和护帽等部件组成。 PYQ-4B由金属置换针、避光蠕动管、吸管、排气针和护帽等部件组成。 PYQ-5A由金属置换针、蠕动管、吸管、过滤装置、排气针和护帽等部件组成。 PYQ-5B由金属置换针、蠕动管、过滤装置、排气针和护帽等部件组成。 PYQ-5C由金属置换针、避光蠕动管、吸管、过滤装置、排气针和护帽等部件组成。 PYQ-5D由金属置换针、避光蠕动管、过滤装置、排气针和护帽等部件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构药物制剂的溶解转移。 |
| 型号规格 | PYQ-1A，PYQ-1B，PYQ-1C， PYQ-1D，PYQ-1E， PYQ-2A，PYQ-3A，PYQ -3B，PYQ-3C，PYQ -3D，PYQ-4A，PYQ-4B，PYQ-5A， PYQ-5B，PYQ-5C，PYQ-5D |
| 注册证编号 | 甘械注准20172140015 |
| 注册人名称 | 兰州汶河医疗器械研制开发有限公司 |
| 注册人住所 | 兰州市七里河区彭家坪234号 |
| 生产地址 | 兰州市七里河区彭家坪234号 |
| 批准日期 | 2021-11-29 |
| 有效期至 | 2027-04-16 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0931-2759543; 0931-2394140;13893364442;13309481759 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则（2019年第16号） |
| 相关标准 | YY/T 0821-2022 一次性使用配药用注射器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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