| 产品名称 | 一次性使用乳胶导尿管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 双腔标准型、双腔弯头型、双腔妇女型、双腔儿童型由管身、球囊、阀、接头组成，单腔型由管身、接头组成，其中只有2.0mm(6Fr)、2.7mm(8Fr)、3.3mm(10Fr)含一条助插内芯；三腔标准型、三腔大流量冲洗型、三腔大流量弯头冲洗型由管身、球囊、阀、接头组成，含一个导尿管塞。产品以天然胶乳为主要原材料制成，采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。 |
| 型号规格 | 型号：单腔型、双腔儿童型、双腔妇女型、双腔标准型、双腔弯头型、三腔标准型、三腔大流量冲洗型、三腔大流量弯头冲洗型；规格：2.0mm(6Fr)、2.7mm(8Fr)、3.3mm(10Fr)、4.0mm(12Fr)、4.7mm(14Fr)、5.3mm(16 Fr)、6.0mm(18Fr)、6.7mm(20Fr)、7.3mm(22Fr)、8.0mm(24Fr)，带囊的球囊容积为 3mL、 3-5mL、 5mL、 5-10mL、 10mL、 5-15mL、 15mL、 15-20mL、 20-30mL、 30mL、 30-45mL、 50-80mL。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212142267 |
| 注册人名称 | 湖南鸿洁医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省岳阳市汨罗市新市镇循环经济产业园1809线双创园内1号栋 |
| 生产地址 | 湖南省岳阳市汨罗市新市镇循环经济产业园1809线双创园内1号栋 |
| 批准日期 | 2021-12-14 |
| 有效期至 | 2026-12-13 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 指导原则 | 一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 相关标准 |
YY/T 0325-2022 一次性使用无菌导尿管 YY/T 1848-2022 一次性使用输尿管封堵导管 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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