| 产品名称 | 一次性使用医用口罩（无菌） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 口罩由口罩体、密封鼻夹和口罩带组成。口罩体中层为过滤材料，其中过滤材料由外向内分别为丙纶无纺布、熔喷无纺布、丙纶无纺布，口罩带为弹性材料制成，鼻夹为可弯折可定形材料制成。产品适用于覆盖使用者口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 分类编码：14 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在普通医疗环境中佩戴，覆盖使用者的口、鼻及下颌，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出的污染物。 |
| 注册证编号 | 冀械注准20202140526 |
| 注册人名称 | 河北睿创光电科技有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄市栾城区石家庄装备制造产业园区窦妪镇奥翔街9号 |
| 生产地址 | 石家庄市栾城区石家庄装备制造产业园区窦妪镇奥翔街9号 |
| 批准日期 | 2020-07-07 |
| 有效期至 | 2021-07-06 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0311-89921113; 13911179093;18630122905;13520202460 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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