| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：抗-D-二聚体抗体(鼠源)包被的磁微粒，牛血清白蛋白，缓冲液 试剂2(R2)：碱性磷酸酶标记的抗-D-二聚体抗体(鼠源)，牛免疫球蛋白，牛血清白蛋白，缓冲液 定标品A、定标品B：D-二聚体抗原，牛血清白蛋白、缓冲液。 其他内容详见产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血浆样本中的D-二聚体(D-Dimer)浓度，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 规格1：50人份/盒：R1: 1×6.0mL，R2: 1×6.0mL，定标品A：2×0.5mL，定标品B：2×0.5mL； 规格2：100人份/盒：R1: 1×10.0mL，R2: 1×10.0mL，定标品A：2×0.5mL，定标品B：2×0.5mL； 规格3：50人份/盒：R1: 1×2.5mL，R2: 1×3.5mL，定标品A：2×0.5mL，定标品B：2×0.5mL； 规格4：100人份/盒：R1: 1×5.0mL，R2: 1×7.0mL，定标品A：2×0.5mL，定标品B：2×0.5mL； 规格5：2×50人份/盒：R1: 2×2.5mL，R2: 2×3.5mL，定标品A：2×0.5mL，定标品B：2×0.5mL； 规格6：2×100人份/盒：R1: 2×5.0mL，R2: 2×7.0mL，定标品A：2×0.5mL，定标品B：2×0.5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂盒，2~8℃储存，避免冷冻，有效期12个月。 开封后试剂盒，置于仪器内保存，有效期28天。 复溶后定标品在2~8℃贮存条件下可保存14天。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20212400605 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
| 批准日期 | 2021-12-21 |
| 有效期至 | 2026-12-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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