| 产品名称 | 甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂包装中的组件包含甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)、干燥剂和一次性塑料吸管(适用于试剂板)。试剂主要成分包括甲基安非他明牛血清白蛋白偶联物(固定在硝酸纤维素膜上，T线)、羊抗兔免疫球蛋白多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上，C线)、胶体金标记的鼠抗甲基安非他明单克隆抗体(固定在聚酯纤维素膜上)、胶体金标记的兔免疫球蛋白(固定在聚酯纤维素膜上)、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、玻璃纤维。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测尿液样本中甲基安非他明。 |
| 型号规格 | 条型：单人份/袋、50人份/盒、100人份/盒。板型：单人份/袋、25人份/盒、40人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃阴凉避光干燥保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173400377 |
| 注册人名称 | 杭州安旭生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市莫干山路1418-50号4幢3层（上城科技工业基地） |
| 生产地址 | 杭州市莫干山路1418-50号1幢8层、4幢2-5层；湖州市安吉县光竹山路219号2-5层 |
| 批准日期 | 2021-12-16 |
| 有效期至 | 2027-03-07 |
| 变更情况 | 2017-10-31 “生产地址：杭州市西湖区西园三路10号1幢2楼、6楼东”变更为“生产地址：杭州市西湖区西园三路10号1幢2楼、6楼东；杭州市拱墅区莫干山路1418-50号4号楼2-5层”。 2018-05-11 “注册人住所:杭州市西湖区三墩镇西园三路10号1幢2楼”变更为“注册人住所:浙江省杭州市莫干山路1418-50号4幢3层（上城科技工业基地）”。 2019-10-31 “注册人名称：杭州安旭科技有限公司:生产地址：杭州市西湖区西园三路10号1幢2楼、6楼东；杭州市拱墅区莫干山路1418-50号4号楼2-5层”变更为“注册人名称：杭州安旭生物科技股份有限公司；生产地址：杭州市莫干山路1418-50号1幢4层、4幢2-5层”。 2023-01-10 “生产地址：杭州市莫干山路1418-50号1幢4层、4幢2-5层”变更为“杭州市莫干山路1418-50号1幢1层101室、1幢4层、1幢8层、4幢2-5层；杭州市富阳区春江街道纬山路588号3幢2-5层；湖州市安吉县光竹山路219号2-5层” 2023-06-29 生产地址由杭州市莫干山路1418-50号1幢1层101室、1幢4层、1幢8层、4幢2-5层；杭州市富阳区春江街道纬山路588号3幢2-5层；湖州市安吉县光竹山路219号2-5层；变更为：杭州市莫干山路1418-50号1幢8层、4幢2-5层；湖州市安吉县光竹山路219号2-5层 |
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