| 产品名称 | 远红外肌骨伤痛贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品以医用橡皮膏浆或医用热溶胶与适当比例的远红外陶瓷粉混合，均匀涂在基材上，以防粘纸为盖衬而制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肌骨痛、颈椎病、骨质增生、腰椎间盘突出、关节酸痛、跌打损伤、腰腿痛等骨伤疼痛性病症的辅助治疗。 |
| 型号规格 | 10cm×7cm、6cm×8cm、9cm×12cm、12cm×12cm、13cm×8cm。 |
| 注册证编号 | 皖械注准20172090043 |
| 注册人名称 | 安徽省东明药械有限公司 |
| 注册人住所 | 阜阳市颍东经济开发区东兴路009号 |
| 生产地址 | 阜阳市颍东经济开发区东兴路009号 |
| 其他内容 | 规格 长(单位：cm) 宽(单位：cm) 基本尺寸 尺寸偏差 基本尺寸 尺寸偏差 10cm×7cm 10 ±0.5 7 ±0.3 6cm×8cm 8 ±0.5 6 ±0.5 9cm×12cm 12 ±0.5 9 ±0.5 12cm×12cm 12 ±0.5 12 ±0.5 13cm×8cm 13 ±0.5 8 ±0.5 |
| 备注 | 原注册证号：皖械注准20172260043 |
| 批准日期 | 2021-12-12 |
| 有效期至 | 2027-04-25 |
| 变更情况 | 在2024年07月02日变更如下：结构及组成由“该产品以医用橡皮膏浆或医用热溶胶与适当比例的远红外陶瓷粉、薄荷混合，均匀涂在基材上，以防粘纸为盖衬而制成。” 变更为 “该产品以医用橡皮膏浆或医用热溶胶与适当比例的远红外陶瓷粉混合，均匀涂在基材上，以防粘纸为盖衬而制成。”。 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13515577760; 13305582022;15555860666;0558-2189310;0558-3656789 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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