| 产品名称 | 碘液保护帽 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由保护帽、外盖及医用海绵组成。保护帽、外盖为聚乙烯材料，医用海绵为聚氨酯，内含聚维酮碘溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于腹膜透析时对外接管管口的消毒防护 |
| 型号规格 | A型 |
| 注册证编号 | 沪械注准20212100623 |
| 注册人名称 | 聚民生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区人杰南路396号3幢 |
| 生产地址 | 上海奉浦-江海经济园区沪杭公路1888号 |
| 批准日期 | 2021-12-30 |
| 有效期至 | 2027-10-16 |
| 变更情况 | 注册人住所变更为：上海市奉贤区人杰南路396号3幢。生产地址变更为：1.上海市奉贤区人杰南路396号1幢，3幢101-105、301、302（自行生产）；2.上海奉浦-江海经济园区沪杭公路1888号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212100623”医疗器械注册证共同使用。;2024-07-19,生产地址变更为：1.上海市奉贤区人杰南路396号1幢，3幢101-105、301、302（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212100623”医疗器械注册证共同使用。;2024-09-25 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-67104888 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用腹膜透析导管注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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