| 产品名称 | 间歇式充气压力系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、导气管、多腔腿套、足套、电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过对下肢的序贯压力有助于防止有风险的病人发生深静脉血栓。 |
| 型号规格 | LBTK-M-I 5001、LBTK-M-I 5003、LBTK-M-I 5004、 LBTK-M-I 5005、LBTK-M-I 5005T、LBTK-M-I 5006、LBTK-M-I 5007 |
| 注册证编号 | 辽械注准20162090211 |
| 注册人名称 | 莱博泰克（大连）科技有限公司 |
| 注册人住所 | 辽宁省大连经济技术开发区先进装备制造业园区联东路17-18-1号 |
| 生产地址 | 辽宁省大连经济技术开发区先进装备制造业园区联东路17-18-1号 |
| 备注 | 本文件与注册证“辽械注准20162090211”共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-12-08 |
| 有效期至 | 2026-12-21 |
| 变更情况 | 一、【型号、规格】变更为：LBTK-M-I 5001、LBTK-M-I 5003、LBTK-M-I 5004、LBTK-M-I 5005、LBTK-M-I 5005T、LBTK-M-I 5006、LBTK-M-I 5007 二、【产品技术要求】详见《产品技术要求变化对比表》。 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0411-84548445; 0411-84549154;0411-65919299;0411-87561969;0411-87561569 |
| 指导原则 |
肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则(2019年第79号) 袜型医用压力带注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0950-2015 气压弹道式体外压力波治疗设备 YY/T 0851-2011 医用防血栓袜 YY 0833-2020 肢体加压理疗设备通用技术要求 YY/T 0853-2011 医用静脉曲张压缩袜 椅和附件 YY/T 0697-2016 电动颈腰椎牵引治疗设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
