| 产品名称 | 骨扩张器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 骨扩张器由球囊扩张导管和导丝组成,其中球囊扩张导管由Y型连接器、单向阀门、导管、鲁尔接头和球囊组成,导丝由导丝座和金属丝组成。Y型连接器、单向阀门、导丝座和鲁尔接头由符合YY/T0806标准规定的聚碳酸酯材料制成,导管和球囊由符合ISO16365标准规定的硬度为80A的聚氨酯材料制成,金属丝由符合ASTM F899规定的304不锈钢制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在经皮椎体后凸成形术中用作常规骨成型手术工具,用于治疗脊柱下胸椎和/或腰椎椎体压缩程度低于65%的新鲜压缩性骨折或未愈合的陈旧性骨折。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173044463 |
| 注册人名称 | 山东威高骨科材料股份有限公司 |
| 注册人住所 | 威海市旅游度假区香江街26号 |
| 生产地址 | 威海市旅游度假区香江街26号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173104463 |
| 批准日期 | 2021-12-15 |
| 有效期至 | 2027-09-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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