产品名称 | 颈椎前路接骨板系统 |
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结构及组成/主要组成成分 | 该产品由接骨板和接骨螺钉组成,接骨板由符合GB/T 13810标准规定的TA3G纯钛材料制成,接骨板中凸轮/弹片由符合GB/T 13810标准规定的TC20钛合金材料制成,接骨螺钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。产品表面经着色阳极氧化处理。含灭菌和非灭菌两种包装。灭菌产品采用辐照灭菌,灭菌有效期为5年。 |
适用范围/预期用途 | 适用于颈椎前路内固定。 |
注册证编号 | 国械注准20213131107 |
注册人名称 | 卓迈康(厦门)医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号3号楼3603室、3605室 |
生产地址 | (委托生产地址)厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区,18-4号一层A区、二层、三层、四层A区;厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层,17-2号一层A区、二层 |
备注 | 受托生产企业:大博医疗科技股份有限公司;统一社会信用代码:913502007617290664 |
批准日期 | 2021-12-28 |
有效期至 | 2026-12-27 |
变更情况 | 2022-01-29 “注册人住所:厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13号楼第3层01-1、01-2单元”变更为“注册人住所:厦门市海沧区山边洪东路18号3号楼3603室、3605室”。 2022-02-21 “生产地址:厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13 号楼第3层01-1、01-2单元 ”变更为“生产地址:厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区;厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2022-04-12 “生产地址:厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区;厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”变更为“生产地址:(委托生产地址)厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区;厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2023-05-19 生产地址由(委托生产地址)厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区;厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区;变更为:(委托生产地址)厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区,18-4号一层A区、二层、三层、四层A区;厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层,17-2号一层A区、二层 2024-06-18 生产地址由(委托生产地址)厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区,18-4号一层A区、二层、三层、四层A区;厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层,17-2号一层A区、二层;变更为:(委托生产地址)厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区,18-4号一层A区、二层、三层、四层A区;厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层,17-2号一层A区、二层 |
编码代号2018 | 13无源植入器械 |
管理分类 | Ⅲ |
企业联系电话 | 0592-6087672; 0592-6885031 |
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