| 产品名称 | 颈椎前路接骨板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由接骨板和接骨螺钉组成，接骨板由符合GB/T 13810标准规定的TA3G纯钛材料制成，接骨板中凸轮/弹片由符合GB/T 13810标准规定的TC20钛合金材料制成，接骨螺钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。产品表面经着色阳极氧化处理。含灭菌和非灭菌两种包装。灭菌产品采用辐照灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颈椎前路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213131107 |
| 注册人名称 | 卓迈康（厦门）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号3号楼3603室、3605室 |
| 生产地址 | （委托生产地址）厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 |
| 备注 | 受托生产企业：大博医疗科技股份有限公司；统一社会信用代码：913502007617290664 |
| 批准日期 | 2021-12-28 |
| 有效期至 | 2026-12-27 |
| 变更情况 | 2022-01-29 “注册人住所：厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13号楼第3层01-1、01-2单元”变更为“注册人住所：厦门市海沧区山边洪东路18号3号楼3603室、3605室”。 2022-02-21 “生产地址：厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13 号楼第3层01-1、01-2单元 ”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2022-04-12 “生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”变更为“生产地址：（委托生产地址）厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2023-05-19 生产地址由（委托生产地址）厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区;变更为：（委托生产地址）厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 2024-06-18 生产地址由（委托生产地址）厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层;变更为：（委托生产地址）厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 |
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