| 产品名称 | 栓塞微球 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是以聚乙烯醇(PVA)为主链的大分子交联聚合体，分为蓝色型和无色型。蓝色型产品以聚乙烯醇主链为骨架，以化学键型式和交联单体聚合，经活性蓝修饰而成；无色型产品以聚乙烯醇主链为骨架，以化学键型式和交联单体聚合而成。保存溶液为生理氯化钠溶液。湿热灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于富血管型实质性器官恶性肿瘤的栓塞治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213131029 |
| 注册人名称 | 苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区唐家浜路100号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区唐家浜路100号 |
| 批准日期 | 2021-12-03 |
| 有效期至 | 2026-12-02 |
| 变更情况 | 2023-11-15 生产地址由:苏州工业园区星湖街218号B9楼201单元;生产地址变更为:苏州工业园区唐家浜路100号 2024-06-19 注册人住所由:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号B9楼101D单元;注册人住所变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区唐家浜路100号 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0512-88160000; 0512-87775294 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价 |
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