| 产品名称 | 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | TB PCR反应液，TB引物探针混合液，TB阴性质控品，TB阳性质控品，TB弱阳性质控品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人福尔马林固定、石蜡包埋组织样本中的结核分枝杆菌复合群核酸。 |
| 型号规格 | 24人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | -20±5℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213401040 |
| 注册人名称 | 北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海三路109号院59号楼一层101室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层204室至208室、10号楼2层、2幢一层101室 |
| 批准日期 | 2021-12-08 |
| 有效期至 | 2026-12-07 |
| 变更情况 | 2022-01-28 “生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层321室、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号2幢一层101室”。 2023-09-07 产品说明书中【适用仪器】由“适用于ABI 7500荧光定量PCR仪。”变更为“适用于ABI 7500荧光定量PCR仪、罗氏实时荧光定量PCR仪LightCycler 480（型号LightCycler 480 II）、上海宏石全自动医用PCR分析系统（型号SLAN-96S）。”。 2024-01-15 注册人住所由:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层1室; 生产地址由:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层321室、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号2幢一层101室; 注册人住所变更为:北京市北京经济技术开发区经海三路109号院59号楼一层101室; 生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层204室至208室、10号楼2层、2幢一层101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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