| 产品名称 | 一次性使用纤维环缝合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用纤维环缝合器HTH-Ⅰ、HTH-Ⅱ缝合组件由缝合针、外购不可吸收缝合线/非吸收性外科缝线、推结器、导丝组成，传动组件由手柄、推杆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于单纯椎间盘突出患者，进行髓核摘除手术后的纤维环切口缝合。 |
| 型号规格 | HTH-I HTH-II |
| 注册证编号 | 冀械注准20212040773 |
| 注册人名称 | 河北海棠花医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 怀来县沙城镇京西中小企业创业辅导基地204号厂房东区 |
| 生产地址 | 怀来县沙城镇京西中小企业创业辅导基地204号厂房东区 |
| 批准日期 | 2021-11-26 |
| 有效期至 | 2026-11-25 |
| 变更情况 | 2023-09-19:1.结构及组成变更:“一次性使用纤维环缝合器HTH-Ⅰ、HTH-Ⅱ缝合组件由缝合针、外购不可吸收缝合线/非吸收性外科缝线、推结器、导丝组成，传动组件由手柄、推杆组成。”变更为“一次性使用纤维环缝合器HTH-Ⅰ、HTH-Ⅱ由手柄、推杆、缝合针、外购非吸收性外科缝线、推结器、导丝组成。HTH-M-1、HTH-M-2、HTH-M-3、HTH-M-4、HTH-M-S1、HTH-M-S2、HTH-M-S3、HTH-M-S4、HTH-M-D1、HTH-M-D2、HTH-M-D3、HTH-M-D4、HTH-M-F1、HTH-M-F2、HTH-M-F3、HTH-M-F4由手柄、缝合针、外购非吸收性外科缝线组成。”2.规格型号变更:“HTH-IHTH-II”变更为“HTH-Ⅰ、HTH-Ⅱ、HTH-M-1、HTH-M-2、HTH-M-3、HTH-M-4、HTH-M-S1、HTH-M-S2、HTH-M-S3、HTH-M-S4、HTH-M-D1、HTH-M-D2、HTH-M-D3、HTH-M-D4、HTH-M-F1、HTH-M-F2、HTH-M-F3、HTH-M-F4”3、技术要求变更：见附件。\n |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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