| 产品名称 | 一次性使用亲水涂层导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由芯丝、TPU包覆层以及亲水涂层组成。亲水涂层由甲基苯丙酮和聚乙烯吡咯烷酮制造，TPU包覆层由热塑性聚氨酯和钨粉制造，芯丝由镍钛合金制造。导丝护套管由聚碳酸酯和聚乙烯制造。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于引导导管插入血管并辅助其他器械进行定位操作，神经血管应用除外；长度为45cm的导丝用于Seldinger术，用于建立有助于血管内器械的经皮进入通路，不具有血管内定位或建立血管内通路作用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173033094 |
| 注册人名称 | 上海瑛泰医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区金园一路925号2幢 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层和1号楼3层、6层613室 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173773094 |
| 批准日期 | 2021-12-23 |
| 有效期至 | 2027-02-23 |
| 变更情况 | 2017-03-15 “注册人名称：上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：上海康德莱医疗器械股份有限公司”。 2018-07-20 1、增加型号，见《一次性使用亲水涂层导丝型号规格表（新增）》。 2、修改技术要求，见《产品技术要求变化对比表》。 3、适用范围“本产品采用Seldinger术，用于建立有助于血管内器械的经皮进入通路，不具有血管内定位或建立血管内通路作用”变更为“用于引导导管插入血管并辅助其他器械进行定位操作，神经血管应用除外；长度为45cm的导丝用于Seldinger术，用于建立有助于血管内器械的经皮进入通路，不具有血管内定位或建立血管内通路作用”。 2021-04-26 “生产地址：上海市嘉定区金园一路925号”变更为“生产地址：上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外）”。 2022-01-24 1、变更规格型号，具体详见附件规格型号变更对比表。2、变更产品技术要求，具体详见附件产品技术要求变更对比表。 2024-03-22 注册人名称由:上海康德莱医疗器械股份有限公司; 载明生产地址由:上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外）;注册人名称变更为:上海瑛泰医疗器械股份有限公司; 载明生产地址变更为:上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层 2024-06-17 载明生产地址由:上海市嘉定区金园一路 925号（1 幢 2 层、1 幢 1 层 A 区、B 区、C 区、C 区-2 和 2 幢 2 层 A1 区除外）、上海市嘉定区金园一路 929 号 2 号楼 1 层、2 层、3 层、4 层;载明生产地址变更为:上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层和1号楼3层、6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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