| 产品名称 | X射线平板探测器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由平板探测器主机(含FPGA固件(发布版本Firmware-V2)和SDK软件(发布版本hbi_fpd_v1))、电源适配器、电源线、网线、高压同步线和接地线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 装配于或配合诊断X射线机，用于将X射线信号转化为数字信号。 |
| 型号规格 | Whale4343FSM-CSV 、Whale4343FSM-GPG |
| 注册证编号 | 沪械注准20212060609 |
| 注册人名称 | 上海昊博影像科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区新骏环路760号8幢701室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区新骏环路760号8幢701室 |
| 批准日期 | 2021-12-27 |
| 有效期至 | 2026-12-26 |
| 变更情况 | 注册人名称变更为：地太科特影像科技（上海）有限公司。;本文件与“沪械注准20212060609”医疗器械注册证共同使用。;2023-10-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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