| 产品名称 | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡，样品稀释液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆、静脉抗凝全血中肺炎支原体IgM抗体。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～30℃储存，禁止冷冻；有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213401015 |
| 注册人名称 | 三明博峰生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 三明市碧湖工业园95号 |
| 生产地址 | 三明市碧湖工业园95号 |
| 批准日期 | 2021-12-01 |
| 有效期至 | 2026-11-30 |
| 变更情况 | 2024-02-08 1.变更包装规格，由“20人份/盒、40人份/盒”变更为“1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒”。2.产品说明书和产品技术要求中文字的修改，.具体内容详见附件。3.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书和产品技术要求中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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