| 产品名称 | 肝素表面处理非球面人工晶状体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单件式/后房人工晶状体，可折叠，襻型为改良C型襻。主体及支撑部分均由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸甲酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等制成，添加紫外吸收剂，产品带有肝素表面处理层。光焦度范围：+4.0D~+30.0D，每0.5D一个间隔。光学设计：单焦，反球差非球面。一次性使用，PCF60/AH型号货架有效期5年，PAH60型号货架有效期3年。其中PAH60为预装式人工晶状体，包含有预装推注系统，人工晶状体预装在聚丙烯材质的人工晶状体装载架内，并浸泡在生理盐溶液中。人工晶状体灭菌方式为湿热灭菌，预装推注系统灭菌方式为环氧乙烷灭菌 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于白内障患者白内障摘除术后的后房植入。 |
| 型号规格 | PCF60/AH、PAH60 |
| 注册证编号 | 国械注准20213160977 |
| 注册人名称 | 河南宇宙人工晶状体研制有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州高新技术产业开发区国槐街八号 |
| 生产地址 | 郑州高新技术产业开发区国槐街八号 |
| 批准日期 | 2021-11-18 |
| 有效期至 | 2026-11-17 |
| 变更情况 | 2024-07-12 一、型号、规格由“PCF60/AH”变更为“PCF60/AH、PAH60”。二、结构及组成由“该产品为单件式/后房人工晶状体，可折叠，襻型为改良C型襻。主体及支撑部分均由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸甲酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等制成，添加紫外吸收剂，产品带有肝素表面处理层。光焦度范围：+4.0D~+30.0D，每0.5D一个间隔。光学设计：单焦，反球差非球面。产品经湿热灭菌，一次性使用，货架有效期5年。”变更为“该产品为单件式/后房人工晶状体，可折叠，襻型为改良C型襻。主体及支撑部分均由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸甲酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等制成，添加紫外吸收剂，产品带有肝素表面处理层。光焦度范围：+4.0D~+30.0D，每0.5D一个间隔。光学设计：单焦，反球差非球面。一次性使用，PCF60/AH型号货架有效期5年，PAH60型号货架有效期3年。其中PAH60为预装式人工晶状体，包含有预装推注系统，人工晶状体预装在聚丙烯材质的人工晶状体装载架内，并浸泡在生理盐溶液中。人工晶状体灭菌方式为湿热灭菌，预装推注系统灭菌方式为环氧乙烷灭菌”。三、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
