| 产品名称 | 一次性射频等离子手术电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由子针、子针座、绝缘套管、回路电极(不锈钢套管)、手柄、连接线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与100～120kHz，最大输出功率不超过330Vrms的射频消融治疗仪配合使用，通过与射频治疗仪连接，供医疗机构用于非内窥镜外科手术关节腔中软组织的切割。 |
| 型号规格 | FA D05-1535型 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172010469 |
| 注册人名称 | 上海方润医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室 |
| 生产地址 | 上海浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室 |
| 批准日期 | 2021-12-24 |
| 有效期至 | 2027-08-08 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：1.上海浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室、405室、203C、203D（自行生产）；;本文件与“沪械注准20172010469”医疗器械注册证共同使用。;2023-07-31 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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