| 产品名称 | 手提式X射线透视仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品型式为手提式，由X射线发生器，X射线影像接受器，机架、电源组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构对人体四肢进行X射线透视检查用。 |
| 型号规格 | BJI-2型 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172060393 |
| 注册人名称 | 上海博进电子仪表设备工贸有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定工业区回城南路1128号B322、323 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区宝嘉公路1719号 |
| 批准日期 | 2021-12-24 |
| 有效期至 | 2027-06-22 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-39903262; 021-39103262;021-39103263;021-59917457;13061688897;021-66526503;13764010707 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则（2021年第104号） X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） 医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1417―2016 64层螺旋X射线计算机体层摄影设备技术条件 YY/T 0062-2004 X射线管组件固有滤过的测定 YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法 YY/T 1625-2018 移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件 YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告 YY/T 0202-2009 医用诊断X射线体层摄影装置技术条件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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