| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装外形根据结构不同分为XTA型、XTB型、XTC型三种规格，根据规格代号的不同分为五种规格，根据套管长度不同分为四种规格。选配件XTD型标本袋只有一种规格。选配件气腹针根据穿刺管长度不同分为XTE-120、XTE-150两种规格。组合套装根据组合方式，分为25种规格。XTA型、XTB型和XTC型穿刺器主要由穿刺套和穿刺杆组成，穿刺套主要由套管、套管座、注气阀和鞘帽组成。XTD型标本袋及XTE型气腹针为选配件，XTD型标本袋由袋体和拉绳组成，XTE型气腹针由通气芯、穿刺针、手柄、注气阀和注气开关组成，选配件可独立包装。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 型号规格 | XTA5×100-5.9、XTA10×100-11.0、XTA12×100-13.0、XTA15×100-16.0、XTB3×55-3.7、XTB5×75-6.0、XTB5×100-6.0、XTB10×100-11.0、XTB12×100-12.9、XTB15×100-15.6、XTC5×100-5.9、XTC10×100-10.9、XTC12×100-12.9、XTC15×100-15.6、XTC5×150-5.9、XTC10×150-10.9、XTC12×150-12.9、XTC15×150-15.6选配件：XTD、XTE-120、XTE-150套装：XTAT-1、XTAT-2、XTAT-3 、XTAT-4、XTAT-5、XTAT-6、XTAT-7、XTAT-8、XTBT-1、XTBT-2、XTBT-3、XTBT-4、XTBT-5、XTBT-6、XTBT-7、XTBT-8、XTBT-9、XTCT-1、XTCT-2、XTCT-3、XTCT-4、XTCT-5、XTCT-6、XTCT-7、XTCT-8 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212021733 |
| 注册人名称 | 欣瑞德（江苏）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B5 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B5 |
| 批准日期 | 2021-12-23 |
| 有效期至 | 2026-12-22 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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