| 产品名称 | 甲状腺超声图像分析软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由安装U盘和加密锁组成。功能模块包括登录管理、患者管理、图像处理(包括图像导入、勾勒、特征提取)、结果输出、数据管理、用户管理、日志管理、操作记录、统计、数据备份、系统设置、帮助功能。发布版本1.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品由具有资质的超声医生使用，用于导入并读取甲状腺二维灰阶横切面超声图像，对经医生标记的结节区域进行自动勾勒，再经手动调整确认勾勒边界后，计算该区域回声、纵横比、边缘、边界、钙化五个特征，为医疗机构开展甲状腺病变的诊断和治疗提供支持信息。 |
| 型号规格 | SW-TH01/II |
| 注册证编号 | 沪械注准20212210607 |
| 注册人名称 | 什维新智医疗科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区苏召路1628号 |
| 生产地址 | 上海市普陀区金沙江路1977弄16号505室 |
| 批准日期 | 2021-12-24 |
| 有效期至 | 2026-12-23 |
| 变更情况 | 注册人住所变更为：上海市闵行区陈行公路2388号3号楼101-8室。;本文件与“沪械注准20212210607”注册证共同使用。;2022-02-11,原注册证规格型号为：SW-TH01/II，变更为：SW-TH01/II；SW-TH02/II。;本文件与“沪械注准20212210607”医疗器械注册证共同使用。;2023-05-15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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