| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、树脂基托可摘全口义齿由合成树脂牙、树脂基托组成；2、树脂基托可摘局部义齿由合成树脂牙、树脂基托、弯制卡环组成；3、弹性树脂基托可摘局部义齿由弹性树脂基托、弹性树脂卡环、合成树脂牙组成；4、纯钛支架可摘局部义齿和纯钛支架可摘全口义齿由钛金属支架、树脂基托、合成树脂牙组成；5、钴铬支架可摘局部义齿和钴铬支架可摘全口义齿由钴铬金属支架、树脂基托、合成树脂牙组成。 6、聚醚醚酮切削支架可摘全口义齿和聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿由聚醚醚酮切削支架、树脂基托、合成树脂牙组成；7、钴铬合金激光熔铸支架可摘局部义齿由钴铬合金激光熔铸支架、树脂基托、合成树脂牙组成；8、钛合金激光熔铸支架可摘局部义齿由钛合金激光熔铸支架、树脂基托、合成树脂牙组成； |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 型号规格 | 见附件1(共3页) |
| 注册证编号 | 粤械注准20172170041 |
| 注册人名称 | 洋紫荆牙科器材（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道长圳社区长兴科技工业园36C栋302 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘街道长圳社区长兴科技工业园36C栋302;广东省东莞市松山湖园区南投路9号1栋1层、3-10层（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172170041”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：17口腔科器械-06口腔义齿制作材料 受托生产企业名称：东莞洋紫荆牙科器材有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UM60B8D |
| 批准日期 | 2021-12-16 |
| 有效期至 | 2027-01-09 |
| 变更情况 | 2022-10-11: 1、型号、规格由“树脂基托可摘局部义齿、树脂基托可摘全口义齿、弹性树脂基托可摘局部义齿；纯钛支架可摘局部义齿、纯钛支架可摘全口义齿；钴铬支架可摘局部义齿、钴铬支架可摘全口义齿；聚醚醚酮切削支架可摘全口义齿、聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿”变更为“1）树脂可摘修复体： 树脂基托可摘全口义齿、树脂基托可摘局部义齿、弹性树脂基托可摘局部义齿； 2）支架可摘修复体： 纯钛支架可摘全口义齿、纯钛支架可摘局部义齿； 钴铬支架可摘全口义齿、钴铬支架可摘局部义齿； 聚醚醚酮切削支架可摘全口义齿、聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿、钴铬合金激光熔铸支架可摘局部义齿；”。 2、结构及组成由“1、树脂基托可摘全口义齿由合成树脂牙、树脂基托组成；2、树脂基托可摘局部义齿由合成树脂牙、树脂基托、弯制卡环组成；3、弹性树脂基托可摘局部义齿由弹性树脂基托、弹性树脂卡环、合成树脂牙组成；4、纯钛支架可摘局部义齿和纯钛支架可摘全口义齿由钛金属支架、树脂基托、合成树脂牙组成；5、钴铬支架可摘局部义齿和钴铬支架可摘全口义齿由钴铬金属支架、树脂基托、合成树脂牙组成。 6、聚醚醚酮切削支架可摘全口义齿和聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿由聚醚醚酮切削支架、树脂基托、合成树脂牙组成。”变更为“1、树脂基托可摘全口义齿由合成树脂牙、树脂基托组成；2、树脂基托可摘局部义齿由合成树脂牙、树脂基托、弯制卡环组成；3、弹性树脂基托可摘局部义齿由弹性树脂基托、弹性树脂卡环、合成树脂牙组成；4、纯钛支架可摘局部义齿和纯钛支架可摘全口义齿由钛金属支架、树脂基托、合成树脂牙组成；5、钴铬支架可摘局部义齿和钴铬支架可摘全口义齿由钴铬金属支架、树脂基托、合成树脂牙组成。 6、聚醚醚酮切削支架可摘全口义齿和聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿由聚醚醚酮切削支架、树脂基托、合成树脂牙组成；7、钴铬合金激光熔铸支架可摘局部义齿由钴铬合金激光熔铸支架、树脂基托、合成树脂牙组成；”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共7页）。 2023-03-29: 1、型号、规格由“1）树脂可摘修复体：树脂基托可摘全口义齿、树脂基托可摘局部义齿、弹性树脂基托可摘局部义齿；2）支架可摘修复体：纯钛支架可摘全口义齿、纯钛支架可摘局部义齿；钴铬支架可摘全口义齿、钴铬支架可摘局部义齿；聚醚醚酮切削支架可摘全口义齿、聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿、钴铬合金激光熔铸支架可摘局部义齿；”变更为“1）树脂可摘修复体：树脂基托可摘全口义齿、树脂基托可摘局部义齿、弹性树脂基托可摘局部义齿；2）支架可摘修复体：纯钛支架可摘全口义齿、纯钛支架可摘局部义齿；钴铬支架可摘全口义齿、钴铬支架可摘局部义齿；聚醚醚酮切削支架可摘全口义齿、聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿、钴铬合金激光熔铸支架可摘局部义齿、钛合金激光熔铸支架可摘局部义齿；”。 2、结构及组成由“1、树脂基托可摘全口义齿由合成树脂牙、树脂基托组成；2、树脂基托可摘局部义齿由合成树脂牙、树脂基托、弯制卡环组成；3、弹性树脂基托可摘局部义齿由弹性树脂基托、弹性树脂卡环、合成树脂牙组成；4、纯钛支架可摘局部义齿和纯钛支架可摘全口义齿由钛金属支架、树脂基托、合成树脂牙组成；5、钴铬支架可摘局部义齿和钴铬支架可摘全口义齿由钴铬金属支架、树脂基托、合成树脂牙组成。 6、聚醚醚酮切削支架可摘全口义齿和聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿由聚醚醚酮切削支架、树脂基托、合成树脂牙组成；7、钴铬合金激光熔铸支架可摘局部义齿由钴铬合金激光熔铸支架、树脂基托、合成树脂牙组成；”变更为“1、树脂基托可摘全口义齿由合成树脂牙、树脂基托组成；2、树脂基托可摘局部义齿由合成树脂牙、树脂基托、弯制卡环组成；3、弹性树脂基托可摘局部义齿由弹性树脂基托、弹性树脂卡环、合成树脂牙组成；4、纯钛支架可摘局部义齿和纯钛支架可摘全口义齿由钛金属支架、树脂基托、合成树脂牙组成；5、钴铬支架可摘局部义齿和钴铬支架可摘全口义齿由钴铬金属支架、树脂基托、合成树脂牙组成。 6、聚醚醚酮切削支架可摘全口义齿和聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿由聚醚醚酮切削支架、树脂基托、合成树脂牙组成；7、钴铬合金激光熔铸支架可摘局部义齿由钴铬合金激光熔铸支架、树脂基托、合成树脂牙组成；8、钛合金激光熔铸支架可摘局部义齿由钛合金激光熔铸支架、树脂基托、合成树脂牙组成；”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共5页）。 2023-04-14: 1、型号、规格由“1）树脂可摘修复体： 树脂基托可摘全口义齿、树脂基托可摘局部义齿、弹性树脂基托可摘局部义齿； 2）支架可摘修复体： 纯钛支架可摘全口义齿、纯钛支架可摘局部义齿； 钴铬支架可摘全口义齿、钴铬支架可摘局部义齿； 聚醚醚酮切削支架可摘全口义齿、聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿、钴铬合金激光熔铸支架可摘局部义齿、钛合金激光熔铸支架可摘局部义齿；”变更为“见附页1（共2页）”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共8页）。 2024-01-22: 1、生产地址由“深圳市南山区西丽街道新围社区新围村石岭工业区6栋厂房103、104、106至108、二至四层 广东省东莞市松山湖园区南投路7号1栋101、201-（2-7）、301、402室（委托生产）”变更为“深圳市南山区西丽街道新围社区新围村石岭工业区6栋厂房103、104、106至108、二至四层；广东省东莞市松山湖园区南投路7号1栋101、104、201、301、402室、东莞市松山湖园区南投路9号1栋1层、4-10层（委托生产）”。 2024-04-26: 1、生产地址由“深圳市南山区西丽街道新围社区新围村石岭工业区6栋厂房103、104、106至108、二至四层;广东省东莞市松山湖园区南投路7号1栋101、104、201、301、402室、东莞市松山湖园区南投路9号1栋1层、4-10层（委托生产）”变更为“深圳市南山区西丽街道新围社区新围村石岭工业区6栋厂房103、104、106至108、二至四层;广东省东莞市松山湖园区南投路9号1栋1层、3-10层（委托生产）”。 2024-07-03: 1、注册人住所由“深圳市南山区西丽街道新围社区新围村石岭工业区6栋厂房103、106至108、二至四层”变更为“深圳市光明区玉塘街道长圳社区长兴科技工业园36C栋302”。 2、生产地址由“深圳市南山区西丽街道新围社区新围村石岭工业区6栋厂房103、104、106至108、二至四层;广东省东莞市松山湖园区南投路9号1栋1层、3-10层（委托生产）”变更为“广东省深圳市光明区玉塘街道长圳社区长兴科技工业园36C栋302;广东省东莞市松山湖园区南投路9号1栋1层、3-10层（委托生产）”。 |
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