| 产品名称 | 骨导式助听器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由放大器、连接线和骨振器、配件组成。放大器含麦克风、信号处理器、电池仓门、固件：名称ARK，发布版本6.6.0。配件包括音量调节棒、橡胶圈。 |
| 适用范围/预期用途 | 将放大后的声音通过头骨机械振动的方式传导到内耳，来补偿患者的听力，适用于轻度至中度传导性耳聋的幼儿及儿童患者(8个月以上)。 |
| 型号规格 | BC5，BC5S |
| 注册证编号 | 沪械注准20212190602 |
| 注册人名称 | 声佗医疗科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区芙蓉花路500弄11号501室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区芙蓉花路500弄7号4楼 |
| 批准日期 | 2021-12-20 |
| 有效期至 | 2026-12-19 |
| 变更情况 | 1. 产品型号、规格变更：由BC5、BC5S变更为BC5、BC5S、BC5G。 2. 产品结构及组成变更：由“产品由放大器、连接线和骨振器、配件组成。放大器含麦克风、信号处理器、电池仓门、固件：名称ARK，发布版本6.6.0。配件包括音量调节棒、橡胶圈。”变更为“由“产品由放大器、连接线和骨振器、配件组成。放大器含麦克风、信号处理器、电池仓门、固件：名称ARK，发布版本6.6.0。配件包括音量调节棒、橡胶圈。BC5G为一体式结构。”。 3. 产品技术要求变更内容详见附页。（共4页）（此次变更注册涉及GB9706.1-2020系列标准变更）;1、本文件与“沪械注准20212190602”注册证共同使用。;2023-11-13,1. 型号、规格变更：由BC5、BC5S、BC5G变更为BC5、BC5S、BC5G、BC5F。 2. 结构及组成变更：由“产品由放大器、连接线和骨振器、配件组成。放大器含麦克风、信号处理器、电池仓门、固件：名称 ARK，发布版本 6.6.0。配件包括音量调节棒、橡胶圈。BC5G 为一体式结构”变更为“产品由放大器、连接线和骨振器、配件组成。放大器含麦克风、信号处理器、电池仓门、固件：名称 ARK，发布版本 6.6.0。配件包括音量调节棒、橡胶圈。BC5G 和 BC5F 为一体式结构”。 3. 适用范围变更：由“将放大后的声音通过头骨机械振动的方式传导到内耳，来补偿患者的听力，适用于轻度至中度传导性耳聋的幼儿及儿童患者（8 个月以上）”变更为“将放大后的声音转化为振动，通过头骨传导到内耳，来补偿患者的听力，适用于传导性耳聋、单侧耳聋的患者（年龄在 8 个月以上）”。 4. 产品技术要求变更内容详见附件（共2页）。;1、本文件与“沪械注准20212190602”注册证共同使用。;2024-05-22 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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