| 产品名称 | 颈椎前路固定板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括颈椎前路固定板、椎体螺钉、修正螺钉、锁紧螺钉及垫片、植骨螺钉、锁定螺钉。选用符合GB/T13810标准中规定的TC4钛合金材料制造，各部件不得单独使用，钛合金产品表面可经微弧阳极氧化或着色阳极氧化处理，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供骨科手术时颈椎前路椎体切除、肿瘤、结核、创伤、退行性病变、畸形、椎管狭窄、脱位、矫形和翻修手术内固定使用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173130997 |
| 注册人名称 | 迪恩医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区金沙江路10号 |
| 生产地址 | 常州市新北区金沙江路10号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173460997 |
| 批准日期 | 2021-12-15 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2020-06-01 本次许可事项变更各项变更内容如下： 1、技术要求变化详见技术要求变化对比说明 2、结构组成变化详见结构及组成变化对比表 2019-12-19 “注册人住所:江苏省常州市新北区金沙江路10号; 生产地址:江苏省常州市新北区金沙江路10号”变更为“注册人住所:常州市新北区金沙江路10号; 生产地址:常州市新北区金沙江路10号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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