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产品名称 椎间融合器系统
结构及组成/主要组成成分 该产品包括颈椎融合器、胸腰椎融合器。融合器选用符合YY/T 0660标准规定的PEEK(OPTIMA-LT1)材料制成,显影销选用符合GB/T 13810中规定的纯钛(TA2)材料制造,产品为非灭菌包装。
适用范围/预期用途 该产品供骨科手术时治疗椎间盘突出或退行性病变、腰椎假关节、椎间隙狭窄、复位不理想的退变性脊柱滑脱或峡部裂、滑脱的颈椎、胸腰椎和腰骶段融合术。
注册证编号 国械注准20173131014
注册人名称 迪恩医疗科技有限公司
注册人住所 常州市新北区金沙江路10号
生产地址 常州市新北区金沙江路10号
备注 原注册证编号:国械注准20173461014
批准日期 2021-12-15
有效期至 2027-06-25
变更情况 2019-12-18 “注册人住所:江苏省常州市新北区金沙江路10号; 生产地址:江苏省常州市新北区金沙江路10号”变更为“注册人住所:常州市新北区金沙江路10号; 生产地址:常州市新北区金沙江路10号”。
编码代号2018 13无源植入器械
管理分类
企业联系电话 0519-85195101; 0519-85195059;0519-85195053;13815034615
网址 暂无权限
指导原则 椎间融合器注册技术审查指导原则
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则(2022年第4号)
增材制造椎间融合器注册审查指导原则(2022年第39号)
椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则(2023年第20号)
相关标准 YY/T 0961-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法
YY/T 0119.1-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分:通用要求
3D打印椎间融合器技术审评要点
YY/T 0857-2011 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法
临床路径 详情
共性问题 椎间融合器产品注册单元应如何划分
椎间融合器力学性能如何进行最差情形样品的选择
座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间:2024-11-21
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