| 产品名称 | 椎间融合器系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括颈椎融合器、胸腰椎融合器。融合器选用符合YY/T 0660标准规定的PEEK(OPTIMA-LT1)材料制成，显影销选用符合GB/T 13810中规定的纯钛(TA2)材料制造，产品为非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供骨科手术时治疗椎间盘突出或退行性病变、腰椎假关节、椎间隙狭窄、复位不理想的退变性脊柱滑脱或峡部裂、滑脱的颈椎、胸腰椎和腰骶段融合术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173131014 |
| 注册人名称 | 迪恩医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区金沙江路10号 |
| 生产地址 | 常州市新北区金沙江路10号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173461014 |
| 批准日期 | 2021-12-15 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2019-12-18 “注册人住所:江苏省常州市新北区金沙江路10号; 生产地址:江苏省常州市新北区金沙江路10号”变更为“注册人住所:常州市新北区金沙江路10号; 生产地址:常州市新北区金沙江路10号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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