| 产品名称 | 医用红外热像仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、红外热像健康管理平台软件(软件发布版本V1.0)组成，其中主机包含红外测温机芯(含嵌入式软件，发布版本V204)、升降系统、机箱。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于测量人体表面温度的分布并提供红外热像图。 |
| 型号规格 | KIR-2008B |
| 注册证编号 | 鄂械注准20212063537 |
| 注册人名称 | 武汉华景康光电科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新四路以南，佛祖岭二路以东葛洲坝太阳城第10幢3层1号（自贸区武汉片区） |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新四路以南，佛祖岭二路以东葛洲坝太阳城第10幢3层1号（自贸区武汉片区） |
| 批准日期 | 2021-12-03 |
| 有效期至 | 2026-12-02 |
| 变更情况 | 无附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求】；型号、规格由【KIR-2008B】变更为【KIR-2008A、KIR-2008B 】； |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13397176446; 027-65521856;15807162990 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
GB 11239.1-2005 手术显微镜 第1部分：要求和试验方法 GB/T 19146-2010 红外人体表面温度快速筛检仪 YY/T 0067-2007 微循环显微镜 YY/T 0324-2019 红外乳腺检查仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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