产品名称 | 一次性使用球囊宫颈扩张器 |
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结构及组成/主要组成成分 | 宫颈扩张器由导管、球囊、尖端、单向阀、Y型连接器和锁定环组成。导管、球囊、Y型连接器和尖端由硅胶制成;充盈止逆阀由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制成;锁定环由聚乙烯(PE)制成。 |
适用范围/预期用途 | 用于妇女足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。 |
型号规格 | KEL-GJ-18F |
注册证编号 | 粤械注准20162181590 |
注册人名称 | 广东康尔乐医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 江门市蓬江区棠下镇新南路82号13幢厂房四楼 |
生产地址 | 江门市蓬江区棠下镇新南路82号13幢厂房一楼、四楼 |
备注 | 本文件与“粤械注准20162181590”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别:II类,分类编码:18妇产科、辅助生殖和避孕器械-01妇产科手术器械 |
批准日期 | 2021-12-28 |
有效期至 | 2026-08-12 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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