| 产品名称 | 一次性使用肛肠套扎吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠套扎吻合器(以下简称套扎器)根据外型不同分为直管A型、弯管B型、分体式C型三种，其中A/B型根据胶圈的数量多少分为1、2、3、4、5，各五种规格,C型一种规格TPYTZC-3。套扎器主要由套扎胶圈(套扎线)、套管、手柄组成；该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 |
| 型号规格 | TPYTZA-1、TPYTZA-2、TPYTZA-3、TPYTZA-4、TPYTZA-5、TPYTZB-1、TPYTZB-2、TPYTZB-3、TPYTZB-4、TPYTZB-5、TPYTZC-3 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162020945 |
| 注册人名称 | 江苏特普优微创医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号B1栋 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号B1楼 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20162090945 |
| 批准日期 | 2021-12-30 |
| 有效期至 | 2026-06-28 |
| 变更情况 | 2021-12-30注册人住所变更 由“张家港保税区科技创业园D幢二、三层”变更为“常州西太湖科技产业园长扬路9号B1栋” |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0519-83980876; 13764062288;0519-83980875 |
| 指导原则 | 腹腔镜手术器械技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 1866-2023 一次性使用无菌肛肠套扎器 胶圈或弹力线式 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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