| 产品名称 | 一次性使用末梢采血器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用末梢采血器根据结构及外观不同分为Ultra-Safe、Ultra-Safe Plus、Impress、Impress Pro型。Ultra-Safe型由外壳、弹簧、推发器、针芯、钢针(针尖可增加硅油层)、保护杆、尾盖装配而成；Ultra-Safe Plus型由外壳、发射弹簧、复位弹簧、推发器、针芯、钢针(针尖可增加硅油层)、保护杆、尾盖装配而成；Impress型由外壳、发射弹簧、推发器、针芯、钢针(针尖可增加硅油层)、保护杆装配而成；Impress Pro型由外壳、发射弹簧、推发器、针芯、钢针(针尖可增加硅油层)、保护杆、保护盖帽装配而成。钢针采用06Cr19Ni10制成，弹簧采用碳素弹簧钢丝制成，针芯由符合GB/T 11115-2009的PE制成，外壳、推发器、保护杆、尾盖由符合GB/T 12672-2009的ABS塑料粒子制成，Impress、Impress Pro外壳、保护盖帽采用符合GB/T 12670-2008的PP塑料粒子制成。钢针按直径不同分为：17G、18G、21G、23G、26G、28G、30G、31G、32G、33G。说明：针尖默认为针型，可根据需要将采血器的钢针针尖做成刀型。该产品以无菌状态提供，经γ射线或者EB(电子束)辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床医学上皮肤穿刺，以采集人体末梢血样。 |
| 型号规格 | 型号：Ultra-Safe、Ultra-Safe Plus、Impress、Impress Pro型 规格：规格按照钢针外径分为：17G、18G、21G、23G、26G、28G、30G、31G、32G、33G；按照发射深度分为：1.2mm、1.5mm、1.8mm、2.0mm、2.2mm、2.5mm。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212220118 |
| 注册人名称 | 苏州施莱医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区普陀山路168号 |
| 生产地址 | 苏州高新区普陀山路168号2号楼、3号楼 |
| 批准日期 | 2021-12-07 |
| 有效期至 | 2026-03-24 |
| 变更情况 | 2021-12-07型号、规格变更 由“型号：Ultra-Safe型 规格：17G、18G、21G、23G、26G、28G、30G、31G、32G、33G。”变更为“型号：Ultra-Safe、Ultra-Safe Plus、Impress、Impress Pro型 规格：规格按照钢针外径分为：17G、18G、21G、23G、26G、28G、30G、31G、32G、33G；按照发射深度分为：1.2mm、1.5mm、1.8mm、2.0mm、2.2mm、2.5mm。”结构及组成变更 由“一次性使用末梢采血器（简称采血器）由外壳、弹簧、推发器、针芯、钢针（针尖可增加硅油层）、保护杆、尾盖装配而成。钢针采用06Cr19Ni10制成，弹簧采用碳素弹簧钢丝制成，针芯由符合GB/T11115-2009的PE制成；外壳、推发器、保护杆、尾盖由符合GB/T 12672-2009 的ABS塑料粒子制成。钢针按直径不同分为：17G、18G、21G、23G、26G、28G、30G、31G、32G、33G。说明：针尖默认为针型，可根据需要将采血器的钢针针尖做成刀型。该产品以无菌状态提供，经γ射线或者EB（电子束）辐射灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用末梢采血器(简称采血器）根据结构及外观不同分为Ultra-Safe、Ultra-Safe Plus、Impress、Impress Pro型。Ultra-Safe型由外壳、弹簧、推发器、针芯、钢针（针尖可增加硅油层）、保护杆、尾盖装配而成；Ultra-Safe Plus型由外壳、发射弹簧、复位弹簧、推发器、针芯、钢针（针尖可增加硅油层）、保护杆、尾盖装配而成；Impress型由外壳、发射弹簧、推发器、针芯、钢针（针尖可增加硅油层）、保护杆装配而成；Impress Pro型由外壳、发射弹簧、推发器、针芯、钢针（针尖可增加硅油层）、保护杆、保护盖帽装配而成。钢针采用06Cr19Ni10制成，弹簧采用碳素弹簧钢丝制成，针芯由符合GB/T 11115-2009的PE制成，外壳、推发器、保护杆、尾盖由符合GB/T 12672-2009的ABS塑料粒子制成，Impress、Impress Pro外壳、保护盖帽采用符合GB/T 12670-2008的PP塑料粒子制成。钢针按直径不同分为：17G、18G、21G、23G、26G、28G、30G、31G、32G、33G。说明：针尖默认为针型，可根据需要将采血器的钢针针尖做成刀型。该产品以无菌状态提供，经γ射线或者EB（电子束）辐射灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“1. 一次性使用末梢采血器(简称采血器）由外壳、弹簧、推发器、针芯、钢针（针尖可增加硅油层）、保护杆、尾盖装配而成。2.型号：Ultra-Safe型 规格：17G、18G、21G、23G、26G、28G、30G、31G、32G、33G。3.针芯由符合GB/T 11115-2009的PE制成；外壳、推发器、保护杆、尾盖由符合GB/T 12672-2009的ABS塑料粒子制成；”变更为“1.一次性使用末梢采血器(简称采血器）由外壳、弹簧、推发器、针芯、钢针（针尖可增加硅油层）、保护杆、保护盖帽、尾盖装配而成。2.型号：Ultra-Safe、Ultra-Safe Plus、Impress、Impress Pro型 3.针芯由符合GB/T 11115-2009的PE制成；外壳、推发器、保护杆、尾盖由符合GB/T 12672-2009的ABS塑料粒子制成；Impress、Impress Pro外壳、保护盖帽采用符合GB/T 12670-2008的PP塑料粒子制成。规格：规格按照钢针外径分为：17G、18G、21G、23G、26G、28G、30G、31G、32G、33G；按照发射深度分为：1.2mm、1.5mm、1.8mm、2.0mm、2.2mm、2.5mm。” |
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