| 产品名称 | 一次性使用塑料血袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血袋由邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)增塑的医用聚氯乙烯材料制成，带有采血针、采血管、输血插口、转移管、灌装管、或含取得药品注册证的抗凝剂/保养液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于血液及血液成份的采集、贮存、处理、转移、分离和输注。 |
| 型号规格 | S-200、S-300、S-400、D-200、T-200、T-300、T-400、Q-200、Q-300、Q-400、Tr-50、Tr-100、Tr-160、Tr-180、Tr-200a、Tr-200b、Tr-200c、Tr-250a、Tr-250b、Tr-300a、Tr-300b、Tr-400a |
| 注册证编号 | 国械注准20163100596 |
| 注册人名称 | 海尔血液技术重庆有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市荣昌区昌州街道昌州大道东段21号 |
| 生产地址 | 重庆市荣昌区昌州街道昌州大道东段21号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163660596 |
| 批准日期 | 2021-03-09 |
| 有效期至 | 2026-03-08 |
| 变更情况 | 2019-08-20 “注册人住所:重庆市南岸区南坪街道南坪北路8号13-7号;”变更为“注册人住所:重庆市荣昌区昌州街道昌州大道东段21号 ;”。 2020-03-19 “生产地址:重庆市板桥工业园区”变更为“生产地址:重庆市荣昌区昌州街道昌州大道东段21号；重庆市荣昌区板桥园内B区厂房205栋”。 2021-12-28 企业变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 2022-06-13 原注册证内容：型号、规格：S-200、S-300、S-400、D-200、T-200、T-300、T-400、Q-200、Q-300、Q-400、Tr-50、Tr-100、Tr-200、Tr-300、Tr-400。变更后的内容：型号、规格：S-200、S-300、S-400、D-200、T-200、T-300、T-400、Q-200、Q-300、Q-400、Tr-50、Tr-100、Tr-160、Tr-180、Tr-200a、Tr-200b、Tr-200c、Tr-250a、Tr-250b、Tr-300a、Tr-300b、Tr-400a。其他变化内容见产品技术要求变化对比表。 2022-11-15 注册人名称由重庆三大伟业制药有限公司;变更为：海尔血液技术重庆有限公司 2023-03-08 生产地址由重庆市荣昌区昌州街道昌州大道东段21号；重庆市荣昌区板桥园内B区厂房205栋;变更为：重庆市荣昌区昌州街道昌州大道东段21号 2023-11-03 型号规格变化，详见型号规格变化对比表。产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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