| 产品名称 | 一次性使用面罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品充气式面罩由罩壳、接头、密封气囊、单向阀、挂钩、固定带(可选配)组成；拢边式面罩由硅橡胶材料制成；脱卸式面罩由罩壳、密封垫、接头组成；内窥镜式面罩由罩壳、密封气囊、挂钩、密封盖、单向阀、波纹管、接头、固定带组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于连接呼吸管路实行医用气体输送，供病人吸入医用气体。 |
| 型号规格 | 型号：充气式、拢边式、脱卸式、内窥镜式；规格：充气式面罩：0#、1#、2#、3#、3.5#、4#、4.5#、5#、6#；拢边式面罩：0#、1#、2#、3#、4#、5#；脱卸式面罩：3#、4#、5#；内窥镜式面罩：1#、2#、3#、4#、5# |
| 注册证编号 | 豫械注准20212080649 |
| 注册人名称 | 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 生产地址 | 长垣市孟岗苇园工业区（委托生产） |
| 备注 | 本文件与“一次性使用面罩(注册证编号：豫械注准20212080649)”医疗器械注册证共同使用。 受托生产企业：河南驼人医疗器械集团有限公司；统一社会信用代码：914107281734449880； 根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(2024年 第38号)有关要求，于2024年8月5日完成相关信息标注工作。 |
| 批准日期 | 2021-12-08 |
| 有效期至 | 2026-03-08 |
| 变更情况 | 2021-07-20 生产地址由“长垣市满村工业区”变更为“长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”。2021-12-08产品名称由“一次性使用麻醉面罩”变更为“一次性使用面罩”； 适用范围由“供临床麻醉呼吸用。”变更为“用于连接呼吸管路实行医用气体输送，供病人吸入医用气体。”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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