| 产品名称 | 热敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由原料层、底托压敏胶层、无纺布袋三部分组成，原材料层含有发热材料，并封装于医用无纺布袋内，由铁粉、活性炭、蛭石粉、氯化钠和水组成；底托压敏胶层为压敏胶涂层，用于固定无纺布袋，无纺布袋接触人体面不带涂胶。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于促进局部的血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。 |
| 型号规格 | KC-0810、KC-1013 |
| 注册证编号 | 豫械注准20202091624 |
| 注册人名称 | 郑州添康采药业有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州市航空港区省道S102南侧5号C-1号楼2单元1层101 |
| 生产地址 | 郑州市航空港区S102南侧5号C-1号楼2单元 |
| 备注 | 本文件与“热敷贴(注册证编号：豫械注准20202091624)”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-09-09 |
| 有效期至 | 2025-08-13 |
| 变更情况 | / |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18736074800; 13677367089;0371-56586697;0371-56001011;0371-5600717;0371-56000717 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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