| 产品名称 | 全自动化学发光酶免分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要有恒温模块、采集模块、电源模块、运动模块、液路模块和工控计算机及软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于鲁米诺和HRP(辣根过氧化物酶)间接化学发光法，与本公司生产的配套检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清样本中的被分析物进行定性或定量的检测，或使用比色法进行人体样本的酶免疫分析，从而对样本中的相关物质作定量或定性测定，包括真菌感染、新型冠状病毒抗体项目。 |
| 型号规格 | FACIS-I |
| 注册证编号 | 津械注准20202220133 |
| 注册人名称 | 天津喜诺生物医药有限公司 |
| 注册人住所 | 天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区2-1,2,3-101 |
| 生产地址 | 天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区1-3-301，2-1，2，3-101；2-1，2，3-201；2-1，2，3-301 |
| 备注 | 本文件与"津械注准20202220133"注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码：22 |
| 批准日期 | 2021-08-26 |
| 有效期至 | 2025-06-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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