| 产品名称 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由外套、芯杆、活塞、针管、护套、端帽零件组成。外套、芯杆采用聚丙烯，活塞采用天然橡胶，针管采用0Cr18Ni9不锈钢，护套、端帽采用聚乙烯。本产品经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于抽吸胰岛素药液后立即对人体注射用。 |
| 型号规格 | 注射器类型：类型1、类型2、类型3、类型4、类型5、类型6、类型7、类型8；单位标尺/公称容量：U-100/0.3mL、U-100/0.5mL、U-100/1.0mL、U-40/0.5mL、U-40/1.0mL。针管直径(mm)：0.25、0.30、0.33、0.36、0.40、0.45 |
| 注册证编号 | 国械注准20153140886 |
| 注册人名称 | 山东新华安得医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号 |
| 生产地址 | 山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注准20153140886 |
| 批准日期 | 2021-12-28 |
| 有效期至 | 2030-05-31 |
| 变更情况 | 2022-08-29 注册人名称:山东新华安得医疗用品有限公司; 注册人住所:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号; 生产地址:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号;变更为：注册人名称:山东安得医疗用品股份有限公司; 注册人住所:山东省淄博市高新区尊贤路999号; 生产地址:山东省淄博市高新区尊贤路999号 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 4006007701; 0533-3917806;0533-3917808;0533-5203617 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 0573.2-2018 一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器 YY/T 1618-2018 一次性使用人体静脉血样采集针 YY/T 0573.3-2019 一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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