| 产品名称 | 一次性使用切口保护套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用切口保护套(以下简称：切口保护套)根据外环内径、置入环内径、通道内径和长度的不同又可分为8种规格。TPYBHA型由TPU材料制成。切口保护套各个使用连接均能承受10N的牵拉力，不脱开、不撕裂。切口保护套的置入环、外环在受到20N的径向或纵向的外力作用下，能产生弹性变形，外力释放后能弹性恢复。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供小切口手术及微创手术扩张切口术野，防止切口损伤，减少切口感染用。 |
| 型号规格 | TPYBHA60/70-60/150、TPYBHA80/90-80/150、TPYBHA120/130-120/250、TPYBHA150/160-150/250、TPYBHA180/190-180/250、TPYBHA220/230-220/250、TPYBHA 270/280-270/250、TPYBHA 320/330-320/250 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192020097 |
| 注册人名称 | 江苏特普优微创医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号B1栋 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号B1楼 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码：6866。 |
| 批准日期 | 2021-12-31 |
| 有效期至 | 2024-01-22 |
| 变更情况 | 2021-12-31注册人住所变更 由“张家港保税区科技创业园D幢二、三层”变更为“常州西太湖科技产业园长扬路9号B1栋” |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0519-83980876; 13764062288;0519-83980875 |
| 指导原则 |
腹腔镜手术器械技术审查指导原则 一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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