| 产品名称 | 一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由器身和组件两部分组成。其中 A 型、B 型器身由 抵钉座、关节头、钉仓座、旋钮、拨钮、复位按钮、电池包、手柄、定位手柄 和击发按钮组成；C 型器身由抵钉座、关节头、钉仓座、旋钮、电池包、定位 按钮/击发按钮、握持手柄、定时按钮和复位按钮组成；D 型器身由传动杆、 套管、旋钮、转向旋钮、手柄、定位手柄、外壳、电池包、击发保险、复位按 钮和钉匣装取按钮组成；E 型器身由传动杆、套管、旋钮、转向旋钮、定位按 钮/击发按钮、外壳、电池包、击发保险、复位按钮和钉匣装取按钮组成。A 型、B 型、C 型组件由保护盖、钉仓、钉仓盖板、吻合钉组成；D 型、E 型组件 由抵钉座、钉仓、保护盖、切割刀组成，组件独立包装。产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 皖械注准20212010407 |
| 注册人名称 | 安徽国泰国瑞医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 合肥市瑶海区大店工业园黄莆山路2号2#厂房 |
| 生产地址 | 合肥市瑶海区大店工业园黄莆山路2号2#厂房 |
| 其他内容 | 技术要求中：2.3 电气安全性能 应符合GB9706.1-2020和GB9706.218-2021的要求,产品安全特征见附录D。 2.4 电磁兼容性 应符合YY9706.102-2021的相关要求；3.3 电气安全性能 电气安全要求试验按GB9706.1-2020和GB9706.218-2021的相关要求试验方法进行，结果应符合2.3的要求。 3.4 电磁兼容性 电磁兼容性试验按YY9706.102-2021的试验方法进行，结果应符合2.4的要求； 附录D ： e) 按运行模式分类：连续运行。 |
| 批准日期 | 2021-12-21 |
| 有效期至 | 2026-12-20 |
| 变更情况 | 在2023年12月28日变更如下：型号规格由“见附页 ” 变更为 “见附件”。 其他内容由“/” 变更为 “技术要求中：2.3 电气安全性能 应符合GB9706.1-2020和GB9706.218-2021的要求,产品安全特征见附录D。 2.4 电磁兼容性 应符合YY9706.102-2021的相关要求；3.3 电气安全性能 电气安全要求试验按GB9706.1-2020和GB9706.218-2021的相关要求试验方法进行，结果应符合2.3的要求。 3.4 电磁兼容性 电磁兼容性试验按YY9706.102-2021的试验方法进行，结果应符合2.4的要求； 附录D ： e) 按运行模式分类：连续运行。”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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