| 产品名称 | Y染色体微缺失基因检测试剂盒（PCR-毛细管电泳法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 反应液Ⅰ、反应液Ⅱ、反应液Ⅲ、反应液Ⅳ、DNA聚合酶、纯水、阴性质控品、质控品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人类(男性)全血基因组DNA样本，可以检测Y染色体上影响精子生成的无精子因子(Azoospermia factor，AZF)区域是否发生片段微缺失，共检测15个序列标签(Sequence tagged site，STS)，包括：(1)6个STS：AZFa区(sY84、sY86)、AZFb区(sY127、sY134)、AZFc区(sY254、sY255)；(2)8个确证是否整段完全缺失的STS：AZFa区(sY82、sY1064、sY1065、sY88)、AZFb区(sY105、sY121、sY1192、sY153)；(3)1个异染色体标签sY160。本试剂盒用于确诊为不孕不育患者的病因分析。 |
| 型号规格 | 48人份/盒、24人份/盒、10人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | -18℃以下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173403324 |
| 注册人名称 | 亚能生物技术（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-12-22 |
| 有效期至 | 2027-08-29 |
| 变更情况 | 2017-09-15 “注册人住所：深圳市南山区高新区中区高新中一道生物孵化器大楼2栋307-309”变更为“注册人住所：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304 ”。 2018-02-27 “生产地址：深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室、2号楼3层”变更为“生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304；深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室。”。 2018-05-17 “注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304”变更为“注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1”。 2019-12-16 “注册人住所：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1:生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304；深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室。”变更为“注册人住所：深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技大厦1栋712；生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1”。 2021-03-15 “注册人住所：深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技大厦1栋712”变更为“注册人住所：深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401”。 |
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