产品名称 | 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒(免疫抑制法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:Tris缓冲液、L-天门冬氨酸、乳酸脱氢酶、多克隆羊抗人ASTs抗体、苹果酸脱氢酶;试剂2:α-酮戊二酸、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸。校准品组成:HEPES、牛血清白蛋白、天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶。质控品组成: 4-羟乙基哌嗪乙磺酸、牛血清白蛋白、天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶。(具体主要组成成分见产品说明书) |
适用范围/预期用途 | 本品用于定量测定人体血清中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的活力。 |
型号规格 | 试剂1:60mL×3试剂2:45mL×1;试剂1:90mL×2 试剂2:45mL×1;试剂1:50mL×4试剂2:50mL×1;试剂1:80mL×1 试剂2:20mL×1;试剂1:60mL×2试剂2:30mL×1;试剂1:40mL×4 试剂2:40mL×1;试剂1:20mL×1 试剂2:5mL×1;试剂1:60mL×1试剂2:15mL×1;试剂1:60mL×3 试剂2:15mL×3;试剂1:60mL×6 试剂2:45mL×2;试剂1:1×460测试/盒 试剂2:1×460测试/盒;试剂1:2×460测试/盒 试剂2:2×460测试/盒;试剂1:3×460测试/盒 试剂2:3×460测试/盒;试剂1:6×460测试/盒 试剂2:6×460测试/盒。校准品(选配):0.5mL×1;质控品(选配):0.5mL |
产品储存条件及有效期 | 本品2℃~8℃密闭避光储存,有效期为12个月,开瓶上机2℃~8℃避光稳定30天。 |
注册证编号 | 鄂械注准20132401861 |
注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司 |
注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼 |
生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼 |
批准日期 | 2021-12-14 |
有效期至 | 2027-01-04 |
变更情况 | 无2021-12-14 00:00:00_注册人住所由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼】;生产地址由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼】;代理人名称由【(进口体外诊断试剂适用)】变更为【不适用】;代理人住所由【(进口体外诊断试剂适用)】变更为【不适用】;产品名称由【见注册变更文件】变更为【天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)】;包装规格由【R1:60mL×3 R2:45mL×1;R1:90mL×2 R2:45mL×1;R1:50mL×4 R2:50mL×1;R1:80mL×1 R2:20mL×1;R1:60mL×2 R2:30mL×1;R1:40ml×4 R2:40mL×1;R1:20mL×1 R2:5mL×1;R1:60mL×1 R2:15mL×1;R1:60mL×3 R2:15mL×3;R1:60mL×6 R2:45mL×2;R1:1×460测试/盒 R2:1×460测试/盒; R1:2×460测试/盒 R2:2×460测试/盒;R1:3×460测试/盒 R2:3×460测试/盒; R1:6×460测试/盒 R2:6×460测试/盒;校准品(选配):0.5ml×1;质控品(选配):0.5ml×1。】变更为【试剂1:60mL×3试剂2:45mL×1;试剂1:90mL×2 试剂2:45mL×1;试剂1:50mL×4试剂2:50mL×1;试剂1:80mL×1 试剂2:20mL×1;试剂1:60mL×2试剂2:30mL×1;试剂1:40mL×4 试剂2:40mL×1;试剂1:20mL×1 试剂2:5mL×1;试剂1:60mL×1试剂2:15mL×1;试剂1:60mL×3 试剂2:15mL×3;试剂1:60mL×6 试剂2:45mL×2;试剂1:1×460测试/盒 试剂2:1×460测试/盒;试剂1:2×460测试/盒 试剂2:2×460测试/盒;试剂1:3×460测试/盒 试剂2:3×460测试/盒;试剂1:6×460测试/盒 试剂2:6×460测试/盒。校准品(选配):0.5mL×1;质控品(选配):0.5mL】;主要组成成分由【R1:Tris缓冲液、L-天门冬氨酸、乳酸脱氢酶、多克隆羊抗人ASTs抗体、苹果酸脱氢酶;R2:α-酮戊二酸、NADH;校准品与质控品可选配。(具体内容详见产品说明书)】变更为【试剂1:Tris缓冲液、L-天门冬氨酸、乳酸脱氢酶、多克隆羊抗人ASTs抗体、苹果酸脱氢酶;试剂2:α-酮戊二酸、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸。校准品组成:HEPES、牛血清白蛋白、天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶。质控品组成: 4-羟乙基哌嗪乙磺酸、牛血清白蛋白、天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶。(具体主要组成成分见产品说明书)】;备注由【无】变更为【注册证生效日期2022年01月05日】;审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】;批准日期由【2017-10-11】变更为【2021-12-14 18:16:20】;有效期至由【2022-01-04】变更为【2027-01-04】;产品储存条件及有效期由【本品2℃~8℃密闭避光储存可稳定12个月,开瓶上机后2℃~8℃避光稳定30天。】变更为【本品2℃~8℃密闭避光储存,有效期为12个月,开瓶上机2℃~8℃避光稳定30天。】;,无2020-07-31 00:00:00_住所由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼”。生产地址由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”。, |
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