| 产品名称 | 抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris 缓冲液、聚乙二醇(PEG)；试剂2：抗人ASO抗体的胶乳颗粒悬浊液；校准品组成：牛血清白蛋白、海藻糖、抗链球菌溶血素“O”；质控品组成：牛血清白蛋白、海藻糖、抗链球菌溶血素“O”。(具体内容见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于定量测定人体血清中抗链球菌溶血素“O”的含量。 |
| 型号规格 | 试剂 1:40mL×3 试剂 2:30mL×1；试剂 1:40mL×1 试剂 2:10mL×1；试剂 1:20mL×1 试剂 2:5mL×1；试剂 1:90mL×2 试剂 2:45mL×1；试剂 1:80mL×1 试剂 2:20mL×1；试剂1:40mL×2 试剂 2:20mL×1；试剂 1:40mL×4 试剂 2:40mL×1；试剂 1:60mL×3 试剂2:45mL×1；试剂 1:40mL×2 试剂 2:10mL×2；试剂 1:40mL×4 试剂 2:10mL×4；试剂1:60mL×3 试剂 2:15mL×3；试剂 1:40mL×8 试剂 2:40mL×2；试剂 1:6×60测试/盒 试剂2:6×60测试/盒；试剂 1:12×60测试/盒 试剂 2:12×60测试/盒；试剂 1:1×310测试/盒 试剂 2:1×310测试/盒；试剂 1:2×310测试/盒 试剂 2:2×310测试/盒；试剂 1:4×310测试/盒 试剂 2:4×310测试/盒；试剂 1:8×310测试/盒 试剂 2:8×310测试/盒。校准品(选配)：0.5mL×4(4 水平)；质控品(选配)：0.5mL×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为12个月，开瓶上机后2℃～8℃避光稳定30天。校准品、质控品开瓶复溶后于2℃~8℃密封避光储存，可稳定7天，于-20℃密封避光储存，可稳定30天，不可二次冻融。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20132401568 |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼 |
| 批准日期 | 2021-12-14 |
| 有效期至 | 2027-01-04 |
| 变更情况 | 无2021-12-14 00:00:00_注册人住所由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼】；生产地址由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼】；代理人名称由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；产品名称由【见对比表】变更为【抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）】；包装规格由【R1：40mL×3 R2：30mL×1； R1：40mL×1 R2：10mL×1；R1：20mL×1 R2： 5mL×1； R1：90mL×2 R2：45mL×1；R1：80mL×1 ；R2：20mL×1； R1：40mL×2 R2：20mL×1；R1：40mL×4 R2：40mL×1；R1：60mL×3 R2：45mL×1；R1：40mL×2 R2：10mL×2；R1：40mL×4 R2：10mL×4；R1：60mL×3 R2：15mL×3；R1：40mL×8 R2：40mL×2；R1：6×60测试/盒 R2：6×60测试/盒 ；R1：12×60测试/盒 R2：12×60测试/盒；R1: 1×310测试/盒 R2: 1×310测试/盒；R1：2×310测试/盒 R2：2×310测试/盒；R1：4×310测试/盒 R2：4×310测试/盒； R1：8×310测试/盒 R2：8×310测试/盒；校准品（选配）：0.5ml×4（4水平）；质控品（选配）：0.5ml×1。】变更为【试剂 1:40mL×3 试剂 2:30mL×1；试剂 1:40mL×1 试剂 2:10mL×1；试剂 1:20mL×1 试剂 2:5mL×1；试剂 1:90mL×2 试剂 2:45mL×1；试剂 1:80mL×1 试剂 2:20mL×1；试剂1:40mL×2 试剂 2:20mL×1；试剂 1:40mL×4 试剂 2:40mL×1；试剂 1:60mL×3 试剂2:45mL×1；试剂 1:40mL×2 试剂 2:10mL×2；试剂 1:40mL×4 试剂 2:10mL×4；试剂1:60mL×3 试剂 2:15mL×3；试剂 1:40mL×8 试剂 2:40mL×2；试剂 1:6×60测试/盒 试剂2:6×60测试/盒；试剂 1:12×60测试/盒 试剂 2:12×60测试/盒；试剂 1:1×310测试/盒 试剂 2:1×310测试/盒；试剂 1:2×310测试/盒 试剂 2:2×310测试/盒；试剂 1:4×310测试/盒 试剂 2:4×310测试/盒；试剂 1:8×310测试/盒 试剂 2:8×310测试/盒。校准品（选配）：0.5mL×4（4 水平）；质控品（选配）：0.5mL×1。】；主要组成成分由【R1：Tris缓冲液、聚乙二醇（PEG）；R2：胶乳颗粒悬浊液；校准品与质控品可选配。(具体内容详见产品说明书)】变更为【试剂1：Tris 缓冲液、聚乙二醇（PEG）；试剂2：抗人ASO抗体的胶乳颗粒悬浊液；校准品组成：牛血清白蛋白、海藻糖、抗链球菌溶血素“O”；质控品组成：牛血清白蛋白、海藻糖、抗链球菌溶血素“O”。（具体内容见产品说明书）】；预期用途由【本品用于定量测定人体血清中抗链球菌溶血素O的含量。】变更为【本品用于定量测定人体血清中抗链球菌溶血素“O”的含量。】；备注由【无】变更为【注册证生效日期2022年01月05日】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2017-01-05】变更为【2021-12-14 18:13:06】；有效期至由【2022-01-04】变更为【2027-01-04】；产品储存条件及有效期由【本品2℃～8℃密闭避光储存可稳定12个月，开瓶上机后2℃～8℃避光稳定30天。】变更为【本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为12个月，开瓶上机后2℃～8℃避光稳定30天。校准品、质控品开瓶复溶后于2℃~8℃密封避光储存，可稳定7天，于-20℃密封避光储存，可稳定30天，不可二次冻融。】；,无2020-07-31 00:00:00_住所由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼”。生产地址由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”。, |
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