| 产品名称 | 季节性流感病毒H1亚型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 核酸提取试剂、PCR检测试剂、质控品。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定性检测人口咽拭子样本中季节性流感病毒H1亚型(IV H1)核糖核酸。 |
| 型号规格 | 24人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 核酸提取试剂：16～28℃保存；PCR检测试剂、质控品：-20±5℃保存，试剂盒有效期9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173404233 |
| 注册人名称 | 广州达安基因股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房 |
| 备注 | 原注册证号：国械注准20173404233 |
| 批准日期 | 2021-12-14 |
| 有效期至 | 2027-08-01 |
| 变更情况 | 2019-02-02 产品技术要求和产品说明书中文字的修改等。具体内容详见附页。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品产品技术要求，说明书和中文标签中相应内容。 2021-07-19 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。 2022-05-24 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 020-32290789; 020-32290420 |
| 网址 | 暂无权限 |
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