| 产品名称 | 链球菌/肠球菌鉴定药敏板（比色/比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由微量反应板、稀释液,M-H肉汤培养基、增菌肉汤培养基和辅助试剂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于触酶试验阴性的革兰氏阳性球菌的鉴定和抗菌药物MIC检测。 |
| 型号规格 | 规格：10人份/盒；型号：DL-120STREP、DL-120STREP AST |
| 产品储存条件及有效期 | 包装后的试剂板贮存在2℃～8℃无腐蚀性气体的环境中。试剂板有效期12个月。开封后，立即使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172400466 |
| 注册人名称 | 珠海迪尔生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区定湾十路59号 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号；珠海市金湾区定湾十路59号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172400466”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-12-09 |
| 有效期至 | 2027-03-26 |
| 变更情况 | 2022-02-26: 1、注册人名称由“珠海迪尔生物工程有限公司”变更为“珠海迪尔生物工程股份有限公司”。 2022-02-26: 一、包装规格由“型号：DL-120STREP；规格：10人份/盒。”变更为:“规格：10人份/盒；型号：DL-120STREP”; 二、产品存储条件及有效期由“包装后的试剂板贮存在2℃～8℃无腐蚀性气体的环境中。试剂板有效期12个月。开封后，立即使用。”变更为:“包装后的试剂板贮存在2℃～8℃无腐蚀性气体的环境中。运输条件：2℃～36℃运输时间不超过7天。试剂板有效期12个月。开封后，立即使用。生产日期见包装。”; 三、预期用途由“用于触酶试验阴性的革兰氏阳性球菌的鉴定和抗菌药物敏感性分析。”变更为:“用于触酶试验阴性的革兰氏阳性球菌的鉴定和抗菌药物MIC检测。”; 四、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共9页）; 五、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共6页）。 2022-02-28: 1、包装规格由“规格：10人份/盒；型号：DL-120STREP”变更为“规格：10人份/盒；型号：DL-120STREP、DL-120STREP AST”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共5页）。 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共13页）。 2023-09-27: 1、注册人住所由“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号”变更为“珠海市金湾区定湾十路59号”。 2、生产地址由“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号”变更为“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号；珠海市金湾区定湾十路59号”。 |
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