| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用外科口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体有三层：内层(纺粘层)、中间层(熔喷层)、外层(纺粘无纺布或水刺无纺布)。其中口罩体外层材质为无纺布(普通款医用外科口罩外层为纺粘无纺布，印花款医用外科口罩外层为水刺无纺布),中间层为聚丙烯纤维熔喷布，内层材质为无纺布。鼻夹为可折弯的可塑性材料制成，耳挂型医用外科口罩的口罩带由弹性材料(氨纶和锦纶)，绑带型医用外科口罩的口罩带由非弹性材料(无纺布)制成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。 |
| 型号规格 | 平面绑带型(M-01B)、平面耳挂型(M-01)、平面耳挂型印花款(M-01-YH)、平面绑带型(LM-01B)、平面耳挂型(LM-01)、平面耳挂型印花款(LM-01-YH)、平面耳挂型(SLM-01)、平面耳挂型印花款(SLM-01-YH) |
| 注册证编号 | 苏械注准20212140638 |
| 注册人名称 | 南京畅丰生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期E栋2层 |
| 生产地址 | 南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期E栋2层 |
| 批准日期 | 2021-12-07 |
| 有效期至 | 2026-02-09 |
| 变更情况 | 2021-12-07结构及组成变更 由“该产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层）。其中口罩体内外层材质为无纺布，中间层为聚丙烯纤维熔喷布，鼻夹为可折弯的可塑性性材料制成，口罩带由弹性材料（氨纶和锦纶）或非弹性材料（无纺布）制成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“医用外科口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘无纺布或水刺无纺布）。其中口罩体外层材质为无纺布（普通款医用外科口罩外层为纺粘无纺布，印花款医用外科口罩外层为水刺无纺布）,中间层为聚丙烯纤维熔喷布，内层材质为无纺布。鼻夹为可折弯的可塑性材料制成，耳挂型医用外科口罩的口罩带由弹性材料（氨纶和锦纶），绑带型医用外科口罩的口罩带由非弹性材料（无纺布）制成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“1.结构组成医用外科口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层）。其中口罩体内外层材质为无纺布,中间层为聚丙烯纤维熔喷布，鼻夹为可折弯的可塑性性材料制成，口罩带为氨纶和锦纶材料。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。1.2型号/规格平面绑带型（M-01B）、平面耳挂型（M-01）、平面绑带型（LM-01B）、平面耳挂型（LM-01）2.3鼻夹2.3.2鼻夹长度应不小于8.0㎝。附件 医用用外科口罩产品技术要求引用标准”变更为“1.1结构组成医用外科口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘无纺布或水刺无纺布）。其中口罩体外层材质为无纺布（普通款医用外科口罩外层为纺粘无纺布，印花款医用外科口罩外层为水刺无纺布）,中间层为聚丙烯纤维熔喷布，内层材质为无纺布。鼻夹为可折弯的可塑性材料制成，口罩带由弹性材料（氨纶和锦纶）或非弹性材料（无纺布）制成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。1.2型号/规格平面绑带型（M-01B）、平面耳挂型（M-01）、平面耳挂型印花款（M-01-YH）、平面绑带型（LM-01B）、平面耳挂型（LM-01）、平面耳挂型印花款（LM-01-YH）、平面耳挂型（SLM-01）、平面耳挂型印花款（SLM-01-YH）2.3鼻夹2.3.2鼻夹长度，详见表1。附件 医用外科口罩产品技术要求引用标准删掉”型号、规格变更 由“平面绑带型（M-01B）、平面耳挂型（M-01）、平面绑带型（LM-01B）、平面耳挂型（LM-01）”变更为“平面绑带型（M-01B）、平面耳挂型（M-01）、平面耳挂型印花款（M-01-YH）、平面绑带型（LM-01B）、平面耳挂型（LM-01）、平面耳挂型印花款（LM-01-YH）、平面耳挂型（SLM-01）、平面耳挂型印花款（SLM-01-YH）” |
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