| 产品名称 | 肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 肺炎衣原体IgM检测卡/检测条，样本稀释液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人全血、血清或血浆样本中的肺炎衣原体IgM抗体。 |
| 型号规格 | 检测卡：20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒；检测条：20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃干燥避光保存，有效期为18个月 |
| 注册证编号 | 国械注准20173400661 |
| 注册人名称 | 北京中检安泰诊断科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2410室、E2413室 |
| 批准日期 | 2021-12-14 |
| 有效期至 | 2027-04-17 |
| 变更情况 | 2019-02-25 1、产品包装规格由“检测卡：20人份/盒；检测条：20人份/盒。”变更为“检测卡：20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒；检测条：20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。” 2、储存条件及有效期由“4～30℃干燥避光保存，有效期为12个月。”变更为“4～30℃干燥避光保存，有效期为18个月。” 请注册人根据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及包装标签的相应内容。 2020-11-24 “生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层”变更为“生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2413室”。 2023-10-10 生产地址由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2413室;变更为：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2410室、E2413室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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